5.中国药品电子监管网数据交换实施方案(企业端).pptVIP

中国药品电子监管网数据交换实施方案（企业端） 中信二十一世纪有限公司 2011年3月 设计目标 实现国家药品监管平台（中国药品电子监管网）和企业信息平台的数据交换，解决企业重复扫描、多次操作的问题，减轻企业工作强度，提高数据上报效率。 基于统一的安全认证机制 保证数据的严谨性、完整性、单一来源、可追溯 术语 数据交换： 数据交换是国家药品监管平台与企业信息平台之间通过安全、可靠的方式进行数据传输的过程。这是一个双向的过程，数据下行称为数据落地，数据上行称为数据上传。这两个子过程不仅数据传输方向不一样，而且数据内容和数据范围也不一样。 数据落地： 是指国家药品监管平台把企业信息平台所需的、并经国家药监局审批同意的药品监管数据通过安全、可靠的方式传输至企业信息平台的过程。 数据上传： 是指企业信息平台把国家药品监管平台所需的药品监管数据通过安全、可靠的方式传输至国家药品监管平台的过程。 意义和价值 通过数据交换减少企业数据录入工作量 与企业ERP等信息系统交换数据，减少手工操作强度和重复操作次数 实现企业一次上报 药品监管数据可本地化利用 进行药品核注核销数据的实时比对和预警 进行企业精细化库存管理 实现二码合一（监管码和物流码） 法规文件和参照规范 药品电子监管技术指导意见 关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知(国食药监办) 关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知(国食药监办[2010]237号) 关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知(国食药监办[2010]194号) 关于印发2010年药品生产和经营监管工作计划的通知(国食药监安[2010]101号) 关于印发医药卫生体制五项重点改革200年度主要工作安排的通知(国办函〔2010〕67号) 关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知(国食药监办[2008]585号) 关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知(食药监办[2008]153号) 关于实施药品电子监管工作有关问题的通知(国食药监办[2008]165号) 关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知(食药监办[2008]72号) 实施原则和规范 安全规范 数据交换和数据共享需在统一的安全认证体系下实现 业务规范 为保证数据的完整性和一致性，企业上报入口统一为国家药品监管平台（赋码药品的企业生产、经营数据必须直接上报至国家药品监管平台） 企业只能报自己的数据，保证数据单一来源 各地方药监局从国家药品监管平台获得管辖区域内所有药品分布与流向信息 技术规范 采用安全、可靠的技术手段和技术协议，保证数据交换和共享的安全性和可靠性 设定合理的、完整的数据内容，并确定数据范围，保证共享数据的安全性和完整性 设定合理的数据交换/共享策略，保证共享数据的及时性（实时性） 基于数据交换服务前置机的模式 企业数据交换前置机配置清单 硬件配置 CPU：双CPU 内存：最少2G 硬盘：500G×2 网络：双网卡 操作系统：Windows XP / Win7 / Windows 2008 安全配置： 中国药品电子监管网签发的数字证书 防火墙、防病毒软件 软件配置 中国药品电子监管网企业客户端 数据交换服务前置机系统 前置机数据交换服务功能结构 数据交换策略 中国药品电子监管网与前置机 实时；基于后台任务调度，分布式/并发/异步 所有数据报文均为增量交换 前置机与企业信息平台 按需，根据企业信息化特点和业务需要 一对一服务，不存在访问压力 企业数据交换数据内容（下行） 企业数据交换数据内容（上行） 安全机制 系统安全 前置机使用数字证书，基于统一的安全认证体系管理 数据安全 根据数据交换规则进行数据定向交换 数据交换报文利用数字证书进行加签加密，保证数据传输和存储安全 前置机提供的数据交换接口服务基于授权认证和连接管理的机制，保障数据交换接口服务安全 企业需做的准备工作 数据交换前置机 硬件：利旧/自购/购买服务 软件：购买服务 网络：可通过互联网访问药监网平台 一体化服务：硬件+软件+网络 开发准备 文档：免费下载 药品电子监管数据交换数据项定义 药品电子监管数据交换文件格式定义及样例 药品电子监管数据交换接口开发手册 数据交换接口SDK：免费下载并申请授权 * * 数据下行 数据上行 数据下行 数据上行 数据交换 接口调用 包含监管预警数据 本企业 消息数据 业务数据 全部 入网企业数据 系统数据 本企业 往来单位数据 基础数据 数据类型 系统对上行报文的处理结果 本企业 上行报文处理结果 为上游企业出库核销数据，包含：出库单据数据、监管码数据、监管码关联关系 本企业 待入库核注数据 全部 药品字典 备注 数据范围 数据项 企业在撤销、替换监管码时需上行 本企业 药品关联关系变更数据 业务数据 仅对生产企业需上行 本企