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人员与培训 我国GSP及其实施细则中对人员的要求 培训与继续教育的要求 GSP征求意见稿的相关内容 第一节 我国GSP对人员的要求 一、药品批发与零售连锁企业的人员资质要求 规范第10-14条，实施细则第9-14条作了相关规定 规范的要求 第十条? 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 第十一条? 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。 第十二条? 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。 第十三条? 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。第十四条? 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。 相关术语 药学技术职称： 药师、主管药师、副主任药师、主任药师 中药师、主管中药师、副主任中药师、主任中药师 执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业药师、中药师统称为执业药师。 相关专业：医学、生物学、化学 实施细则当中对人员的要求 第九条 药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师( 含主管药师、主管中药师 ) 或药学相关专业 (指医学、生物、化学等专业，下同)工程师 ( 含 )以上的技术职称；小型企业应具有药师 ( 含药师、中药师 ) 或药学相关专业助理工程师 ( 含 ) 以上的技术职称； 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。 相关术语 1.大型企业，年药品销售额 20000 万元以上； 2.中型企业，年药品销售额 5000 万元～ 20000 万元； 3.小型企业，年药品销售额 5000 万元以下。 实施细则当中对人员的要求 第十条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九条的相应条件。 第十一条 药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合本细则第九条的相应条件。 实施细则当中对人员的要求 第十二条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师 ) 以上技术职称，或者具有中专 (含) 以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。 实施细则当中对人员的要求 第十三条 药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中 (含) 以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级 (含) 以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。 实施细则当中对人员的要求 第十四条 药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的 4 ％( 最低不应少于3人) ，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的 2 ％ ( 最低不应少于 3人 ) ，并保持相对稳定。 药品经营质量管理规范（征求意见稿） 企业应配备具有药学或相关专业中专以上学历和依法经过资格认定初级以上专业技术职称的质量管理、验收等岗位人员。 药品经营质量管理规范（征求意见稿） 综合性药品批发企业 企业质量机构负责人应是执业药师，并有一年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 从事质量管理、验收工作的人员应具有药学或相关专业中专以上学历和药师以上专业技术职称。以上人员应在职在岗，不得兼职。 药品经营质量管理规范（征求意见稿） 从事疫苗经营的应配备2名以上具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历的人员从事疫苗验收工作。 专营疫苗、生物制品的批发企业 药品经营质量管理规范（征求意见稿） 从事中药材、中药饮片验收、养护工作的人员，应具有中药专业中专以上学历或有中药师以上专业技术职称。 专营中药材、中药饮片的批发企业 药品经营质量管理规范（征求意见稿） 专营诊断试剂的批发管理 质量管理人员至少2人，其中1人应为主管检验师或检验学相关专业大学以上学历，从事检验相关工作3年以上工作经历；另1名为执业药师。 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作的人员，应具有高中或中专以上文化程度。 二、零售企业的人员资质要求 GSP的要求 规范第62-64条，实施细则第54-55条作了相关规定。 第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。 第六十三条 药品零售中处方审核人员应