注射用硫酸核糖霉素生产工艺规程.doc

起 草 人审 核 人 批 准 人 起草部门起草日期 审核日期 批准日期 执行日期 颁发部门Copy №：[ ] 行政部[ ] 物供部[ ] 质量部QA[ ] 质量部QC[ ] 研发部[ ] 生技部[ ] XXX车间[ ] 分包装车间[ ] 工程部[ ] 保安部[ ] 营销部[ ] 财务部[ ] 变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 变更原因及目的： 新程序。 注射用硫酸核糖霉素生产工艺规程 目 录 适用范围………………………………………………………………………………… 2 引用标准………………………………………………………………………………… 2 职责……………………………………………………………………………………… 2 产品名称及剂型………………………………………………………………………… 2 产品概述………………………………………………………………………………… 2 处方和依据……………………………………………………………………………… 3 生产工艺流程图………………………………………………………………………… 5 准备生产………………………………………………………………………………… 6 操作过程及工艺条件……………………………………………………………………… 6 质量标准…………………………………………………………………………………14 技术经济指标及计算方法………………………………………………………………15 物料平衡计算方法………………………………………………………………………16 使用说明书、标签的内容详见附录样稿………………………………………………16 技术安全及劳动保护……………………………………………………………………16 工艺卫生及区域卫生……………………………………………………………………18 综合利用与环境保护……………………………………………………………………18 操作工时与生产周期……………………………………………………………………19 劳动组织与岗位定员……………………………………………………………………19 设备一览表及主要设备生产能力………………………………………………………20 附录………………………………………………………………………………………21 适用范围 本规程规定了注射用硫酸核糖霉素生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。本工艺规程适用于注射用硫酸核糖霉素的生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 引用标准 《中华人民共和国药典》2010年版 《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000年版） 《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 职责 起草：生技部组织相关专业技术人员负责起草。 审批：技术总监和质量总监审核，总经理批准。 执行：各级生产质量管理人员及操作人员。 产品名称及剂型 产品通用名称：注射用硫酸核糖霉素 汉语拼音 Zhusheyong Liusuan Hetangmeisu 商品名： 英文名称：Ribostamycin Sulfate for Injection 剂型：粉针剂 产品概述 成份：本品主要成份为硫酸核糖霉素，其化学名称为-3-D-呋喃核糖-(1→5)-O- [a-2,6-二氨基-2,6-二脱氧-D-吡喃葡糖-(1→4)]-a-去氧链霉胺的硫酸盐 分子式：C17H34N4O10·nH2SO4（n2） 分子量：461.02 性状：本品为白色或类白色粉末。 5.5.规格(1)0.2g(20万单位)；(2)0.5g(50万单位)；(3)1.0g(100万单位) 5.6.贮藏 密闭，在干燥处保存。 5.7.包装 （1）0.3g/支×10支/盒×50盒/箱；0.6g/支×10支/盒×50盒/箱 网 址： 处方和依据 药品标准 批准文号 0.2g：国药准字0.5g：国药准字1.0g：国药准字 处 方 规格 用 名称 量 0.2g g （按硫酸核糖霉素计） 0.5g （按硫酸核糖霉素计） 1.0g （按硫酸核糖霉素计） 硫酸核糖霉素 （按硫酸核糖霉素计） 200.0g 2000.0g 4000.0g 6000.0g 500.0g 5000.0g 10000.0g 15000.0g 1000.0g 10000.0g 20000.0g 30000.0g 分装支数 1000支 10000支 20000支 30000支 1000支 10000支 20000支 30000支 1000支