聚山梨酯40.docVIP

聚 山 梨 酯40 Jushanlizhi 40 Polysorbate 40 [9005-66-7] 本品为聚氧乙烯20山梨醇酐单棕榈酸酯，由山梨醇酐单棕榈酸酯与环氧乙烷聚合而成。 【性状】 本品为乳白色至黄色的黏稠液体或冻膏状物；微有特臭。 本品在温水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在液体石蜡中微溶。 相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A 韦氏比重秤法），在25℃时为1.07~1.10。 黏度 本品的运动黏度（附录Ⅵ G 第一法），在30℃时（毛细管内径为2.0mm或适合的毛细管内径）为250~ 400mm2/s。 酸值 取本品10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，溶解后，附回流冷凝器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值(附录Ⅶ H)不大于2.2。 皂化值 本品的皂化值（附录Ⅶ H）为41~52。 羟值 本品的羟值（附录Ⅶ H）为89~105。（附录Ⅶ H）【鉴别】 （1）取本品的溶液（1→20）5ml,加氢氧化钠试液5ml，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。 （2）取本品的溶液（1→20）2ml，滴加溴试液0.5ml，溴试液不褪色。 (3) 取本品6ml，加水4ml混匀，呈胶状物。 (4) 取本品的溶液（1→20）10ml，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g，加水溶解成100ml）5ml，混匀，再加三氯甲烷5ml，振摇混合，静置后，三氯甲烷层显蓝色。 【检查】　酸碱度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.0～7.5。 　 颜色 取本品10ml，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml，加水至10ml）比较，不得更深。 残留溶剂 照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P第二法）试验 色谱条件与系统适用性试验 以（6%）氰丙基甲基硅酮键合相（或极性相近的固定相）的毛细管柱为色谱柱。柱温为程序升温，40℃维持20分钟，以每分钟8℃升温至240℃，维持20分钟；检测器为氢火焰离子化检测器（FID），检测器温度为260℃，进样口温度为140℃。顶空进样，顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为60分钟，进样体积为1.0ml。取对照品溶液进样测试，各主峰之间的分离度均应符合规定。 测定法 取本品约0.1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入水5ml，加无水硫酸钠1.0g，密封瓶口，作为供试品溶液；精密称取二氯甲烷、三氯甲烷、1,1,2-三氯乙烯和1,4-二氧六环适量，加水制成每1ml中含二氯甲烷、三氯甲烷、1,1,2-三氯乙烯和1,4-二氧六环分别为12μg、1.2μg、1.6μg和7.6μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，加无水硫酸钠1.0g，密封瓶口，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含二氯甲烷不得过0.06%，含三氯甲烷不得过0.006%,含1,1,2-三氯乙烯不得过0.008%,含1,4-二氧六环不得过0.038%。 水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过3.0％。 炽灼残渣 取本品1.0，依法检查（附录Ⅷ N ），遗留残渣不得过0.25％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。 【类别】 药用辅料，乳化剂 【贮藏】 遮光，密封保存。