草药生产与产业市场概况.pptVIP

草藥生技與產業市場概況Herbal Biotechnology and Industry 黎耀基博士 國立清華大學生物科技 暨科技管理研究所教授 93 年 4 月 14 日 大 綱 Outlines 草藥、草藥產業與 “現代化” Herbals, Herbal Industry and “Modernization” 生物科技及其在草藥產業的應用 Biotechnology and Its Application in Herbal Industry 草藥新藥研發 Development of Botanical Drugs 草藥產業市場概況 Current Market of Herbal Industry 結語 – 草藥現代化與管理 Conclusion – Modernization and Management 草藥之定義 (仍然不能明確劃分) 草藥 Herbals (包括 “民間” 用藥，Folk Medicine，食補，保健食品) – 有時又包括西方的所謂 “另類療法” (但不需處方) “西草藥”前十大 Top Ten Herbals 草藥產業範圍 草藥產品定位 草藥產業技術層次與風險 (中)草藥現代化及規範 現代化方向 以(中)醫葯理論為指導 運用現代方法 借鑒現代藥學發展經驗 以臨床藥效為基礎 研究劑型改革 開發新製劑 開發新應用 規範配合 FDA/CDE, CE, SOP, etc. 優良種植 (GAP) 現行優良製造規範 (cGMP) 臨床試驗 (GCP) 優良實驗室規範 (GLP) 以上一連串規範及程序 草藥現代化實例 德國Dr. Willmar Schwabe Pharmaceuticals 之銀杏 (Gingko biloba) 製劑 (全球年銷售額 2 億美元) 原料品管：種子入田、澆水、施肥、採收、挑選、清洗、切製、倉儲、運輸都有品管程序 (共 13 道SOP) 入廠後品管： 定性分析：化學指紋圖譜建立及比對 定量分析：藥效成份或指標成份合量 農藥殘留、重金屬、生菌數測檢 *去蕪存菁、防杜、減少批次間變異 (品質一致) Dr. Willmar Schwabe Pharmaceuticals 生物科技發展大時代 前遺傳工程時代 Pre-Genetic Engineering Era (70年代中期之前) 5,000年前，索馬利亞人已有釀酒技術 1,000年前，中國人已懂得釀豆腐乳 遺傳工程時代 Genetic Engineering Era (70年代中期後) 基因選殖、融合瘤及單株抗體技術、新藥開發 基因組時代 Genomic Era (90年代以後) 基因組解碼技術、哺乳動物複製、DNA晶片、新藥開發 後基因組時代 Post-Genomic Era (新千禧年開始) 蛋白質組、蛋白質晶片、生物資訊、組織工程、新藥開發 生物技術 Biotechnology 經濟部：生物技術係指利用生物程序、生物細胞或其代謝物質來製造產品及改進人類生活素質的技術。 國際經濟合作與發展組織 (OECD)：生物技術是應用自然科學工程學的原理，依靠微生物、動物與植物體作為反應器將物料進行加工以提供產品及社會服務的技術 (1982)。 生物工業組織 (Biotechnology Industry Organization, BIO)：利用細胞或分子來解決問題或製造產品 (2000) 。 生技產業範疇：經濟部 植物成份開發方向 草藥與現代生物科技 藥用植物高產、優質、多抗新品種的培育 (傳統育種 + GMO 藥材?) 瀕危緊缺中葯資源的保護，保育/保種研究 (組織培養) 藥用植物新的、便捷、準確的分子標識鑒定 (DNA 分子鑒定，目前有用顯微鏡作基原品種鑒定) 利用基轉基因技術開發新藥、轉基因器官培養技術和細胞培養技術可進行有效成份生物工程生產 (如：人蔘之細胞培養、霍山石斛之不定根培養） 草藥新藥開發價值鏈 市場優勢: 草藥被廣泛利用 Asia : 日本 – 60% ~ 70%對抗療法醫師為病人開立漢藥。 馬來西亞 – 傳統形式的馬來、中醫和印度醫學被廣 泛的使用。 中國 – 傳統醫學佔所有衛生服務的 40% 。 Europe : 法國 – 49%人口曾經使用過補充和替代醫學。 America : 加拿大 – 70%人口曾經使用過補充和替代醫學。 Australia : 46%人口曾經使用過補充和替代醫學 ...... 。 Latin America : 智利 – 70%人口使用過傳統醫學。 哥倫比亞 – 40%人口使用過傳統醫學。 Africa : WHO非洲會員國人口約 80%使用傳統醫學來滿足衛 生保健需求。 全球市場規模與分佈 台灣草藥市場概況 200