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保健食品及化妆品监管知识 一、法律法规 1.保健食品 《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例； 《保健食品管理办法》； 《保健食品注册管理办法（试行）》； 《保健食品标识规定》； 其他相关法律法规文件。 2.化妆品 化妆品卫生监督条例 化妆品卫生监督条例实施细则 化妆品卫生规范（2007版） 化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南 化妆品生产经营企业索证索票和台帐管理的规定（国家局制定） 其他相关法规文件 二、日常监督检查重点内容 1.保健食品经营企业日常监督检查内容 保健食品管理制度及其落实情况 标识标签 产品保质期 供货商及产品资质 进货查验记录、批发记录或者票据 产品台账 从业人员体检情况 场地卫生及产品存放 库房卫生储存环境 店内宣传 （1）规章制度 保健食品从业人员培训制度 保健食品经营场所（库房）卫生管理制度 保健食品从业人员健康检查制度 保健食品索证索票制度 保健食品进货检查验收制度 保健食品从业人员个人卫生制度 保健食品储存制度 （2）标识标签要求 保健作用和适宜的人群 食用方法和适宜的食用量 贮藏方法 功效成分的名称及含量 保健食品批准文号“卫食健字（）第号” 保健食品标志（蓝帽子） 有关标准或要求所规定的其它标签内容 （3）索证索票及台帐要求 索证索票：一般保健食品索取《保健食品批准证书》复印件和产品检验报告书复印件、生产企业《营业执照》《卫生许可证》复印件、从经营企业进购的还要索取经营企业的《营业执照》《卫生许可证》复印件；进品的索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证复印件。 台帐：进货台帐、销货台帐（批发企业） 保存期限：不得少于2年。 2.化妆品经营企业日常监督检查内容 化妆品标识标签 购货验收制度 产品保质期 储存条件、卫生情况 化妆品合法性 产品宣传、店内宣传 其他违法行为 三、保健食品经营企业许可审查备案或预登记管理 1.备案制度。对保健食品经营企业原《卫生许可证》到期的。填写备案表 2.预登记制度。新开办的保健食品经营企业。填写预登记表 3.标准要求。 建立健全各项规章制度 配备专职或兼职管理人员 从业人员健康检查及档案建立 从业人员培训管理 具有与所经营的规模、品种、数量相适应的营业场所及仓储面积或独立的区域(药品经营企业)。 场所有良好的内外环境，具有防尘、防虫、防鼠等设施。同时与有毒、有害场所保持25米以上距离。 库房设置及储存要求。 标识标签要求 索证索票及台帐要求 4.程序 5.申报材料 工商行政管理部门预先核准的拟开办企业名称证明文件（复印件），须出示原件（办理备案的可提供营业执照复印件）； 法定代表人或负责人、专职或兼职保健食品安全管理员的身份证复印件和学历证明材料。 经营场所和仓库总平面图，包括摆放、存放区划图；在超市等其他商业企业内经营保健食品的，必须具有独立的区域； 《保健食品经营企业审查备案表》或《保健食品经营企业预登记表》； 企业质量管理制度目录（包括经营场所卫生管理制度、培训制度及广告宣传制度、索证索票制度、进货检查验收制度、储存制度、从业人员个人卫生及健康体检制度等）； 企业从业人员健康证明和培训证明复印件，须出示原件。 企业直接负责的主管人员和安全管理人员无《食品安全法》第九十二条规定情形（被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得从事食品经营管理工作）及企业未经批准不得举行聚众宣传活动的声明 四、化妆品经营企业索证索票及台帐的管理 化妆品生产经营企业索证索票和台帐管理的规定（2012年1月10日国家局发布并实施）第二章（索证索票）第七条、第八条、第九条、第十条及第三章（台帐）。 1.独立经营企业 （1）索证 化妆品生产企业或供应商的营业执照 化妆品和产企业卫生许可证 化妆品行政（卫生）许可批件或备案凭证、国产非特殊化妆品备案登记凭证 化妆品检验报告或合格证明 进口化妆品的有效检验检疫证明 （2）索票 供货商销售发票或相关凭证（注明化妆品的名称、规格、数量、生产日期/批号、单价、金额、销货日期及生产企业或供货商的名称、住所和联系方式） （3）台帐 进货台帐 销售台帐 保存期限 2.连锁经营企业（总部统一索取加盖总部公章） 保健食品化妆品监督行政执法文书规范（试行） 国食药监稽[2011]498号　 2011年12月19日 （43个文书） 备案或预案 （核查合格5个 工作日内） 受理通知书 （材料齐全） 现场核查 （材料齐全 10个工作日内） 补正材料通知书 （当场或5个工作 日内发放） 受理通知书 （材料当场 齐全的） 不受理 （申请事项不 属于管辖范围） 受理 申请