保健食品广告审查程序资料.doc

一、许可事项名称：保健食品广告审查 二、设定许可的法律依据 1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定行政许可的决定》（中华人民共和国国务院令412号）；附件：第8项。 2.国家食品药品监督管理局《保健食品广告审查暂行规定》第二条、第四条。 三、许可条件 符合《广告法》和《保健食品广告审查暂行规定》等规 定。 四、申请材料及要求 凡申请发布保健食品广告，应向省食品药品监督管理局市场处提交相关申请资料包括： 1.代办人的证明文件（身份证复印件及企业委托原件） 2.保健食品批准证明文件（包括附件） 3.申请人《营业执照》或主体资格证件等 4.保健食品生产企业《卫生许可证》 5.保健食品质量标准 6.商标注册证 7.宣传材料实质内容真实性的声明 8.GMP 证书 9.说明书 10.标签 11.检验报告 12.电子文档需光盘或U盘（广告审查表：XML文件、图片：JPG文件）；影视广告需提交具有广告内容的光盘及文字脚本和图片；广播广告需提交录音带一盒及相对应的文字脚本 13.实际使用包装 14.《保健食品广告审查表》一式5份 所有申报资料各项内容必须真实、合法、完整、有效、文字和图案清楚，不得涂改；并用A4纸打印或复印（中文使用宋体小4号，英文使用12号），并加盖申报单位公章（提交本条规定的复印件，需逐页加盖申报单位公章）；若同一产品申报2种以上形式的广告，需分开申报。 五、收费事项： 不收费 六、办理程序： 保健食品广告应当引导消费者合理使用保健食品，保健食品广告不得出现下列情形和内容： 1.含有表示产品功效的断言或者保证； 2.含有使用该产品能够获得健康的表述； 3.通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病，或者通过描述某种疾病容易导致的身体危害，使公众对自身健康产生担忧，恐惧，误解不使用广告宣传的保健食品会患某种疾病或者导致身体健康状况恶化； 4.用公众难以理解的专业术语、神秘化语言、表示科技含量的语描述该产品的作用特征和机理； 5.利用和出现国家机关及其事业单位、医疗机构、学术机构、行业组织的名义和形象，或者以专家、医务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明 6 .含有无法证实的所谓“科学或研究发现”、“实验或数据证明“等方面的内容； 7.夸大保健食品功效或扩大适宜人群范围，明示或者暗示适合所有症状及所有人群； 8.含有与药品相混淆的用语，直接或者间接地宣传治疗作用，或者借助宣传某些成分的作用明示或者暗示该保健食品具有疾病治疗的作用。 七、许可时限 20个工作日 八、受理机构 昆明市高新技术开发区海源北路与科盛路交汇处云南省食品药品监督管理局市场处 九、联系电话：0871-8150092 十、投诉电话：0871-8091521 一、许可名称：（国产）保健食品注册初审 二、设定和实施许可的法律依据　　《中华人民共和国食品卫生法》第二十二、二十三、四十五条、国务院办公厅《关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发[2003]31号）、《保健食品注册管理办法（试行）》第五条。 三、许可条件 符合《中华人民共和国食品卫生法》和 《保健食品注册管理办法（试行）》 四、许可程序：　　（一）受理：　　申请人向样品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，省级食品药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，5日内作出受理或者不受理决定。　　（二）省局审查与申请资料移送：　　自受理之日起，省级食品药品监督管理部门在15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，同时对试验现场所在地省级食品药品监督管理局发试验现场委托协查函，收到试验现场核查结果后，将核查结果、审查意见与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。 五、审批时限：20个工作日内完成保健食品注册申报资料审查以及样品试制现场核查。待收到省外样品试验现场核查函后，形成省局意见上报国家局。 六、申请人提交申请材料目录：　　（一）国产保健食品注册申请表。保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站下载。 （二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。　　（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。　　（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。　　（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需