第六章__药剂学.ppt

（一）中华人民共和国药典 1949年，编纂我国第一部 《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》； 1953年版，收载各类药品531种； 1957年又出版了《中国药典》1953年版第一增补本； 1963年编纂出版了《中国药典》1963年版，共分一、二两部，收载中西药品1310种。 《中国药典》1977年版，于1980年1月 1日起施行。 共收载中西药品1925种； 一部收载中药材和中成药1152种； 二部收载773种，剂型增加了气雾剂、冲剂、滴丸剂、糖丸、耳丸、汤剂、眼药水和滴耳液等。 《中国药典》 1985年版，本版药典收载的品种其质量标准均有一定的提高： 药品的理化鉴别增加了薄层扫描法、高效液相层析法、紫外、红外光谱法、荧光分析法和原子吸收分光光度法等。 1987年11月又出版了1985年版药典的增补本，增补新品种23种，修订品种172种，附录21项。 《中国药典》1990年版， 1991年7月1日起颁布施行。 共收载中西药品1751种； 收载中药材、植物油脂、中药成方及单味制剂等784种； 化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物制品及各类制剂共967种； 以后又出版了《中国药典》 1990年版增补本。 《中国药典》1995年版于1996年4月1日起颁布执行。 共收载中西药品2375种，一部为920种，二部为1455种； 本版药典增加了搽剂、露剂、颗粒剂、口服液和缓释制剂等剂型； 1995年版药典中的药名有较大变动，一部大多为天然药物，采用国际上通用拉丁文学名； 二部则取消拉丁文药名而改为英文药名，附录中试药的外文名称亦作了相应修改。 《中国药典》2000年版 共收载中西药品2691种，一部为992种，二部为1699种； 首次收载药品标准分析方法验证指导原则； 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则； 药物稳定性指导原则； 缓释、控释制剂指导原则； 微囊、微球和脂质体制剂指导原则； 细菌内毒素检查法应用指导原则。 中国药典2005版 2005. 7. 1 施行 中国药典2010版, 在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。本版药典共收载品种4615种，新增1358种。一部? 收载品种2136种，其中新增990种、修订612种；二部? 收载品种2348种，其中新增340种、修订1500种；三部? 收载品种131种，其中新增28种、修订103种。药用辅料? 标准新增130多种。??????????????????????? (二)、其它国家药典 美国药典 简称U.S.P， 现行版为XXⅥ版(2003年)。 英国药典 简称B.P，现行版为2002年版。 日本药局方 简称J.P，现行版为第ⅩⅣ改正版(2001年)。 欧洲药典 简称E.P，现行版为第Ⅳ版(2001年)。 二、国家药品标准 《中华人民共和国药品标准》简称《国家药品标准》，由国家药品监督管理局编纂并颁布实施的。 主要包括以下几个方面的药物： 药品监督管理局审批的国内创新的重大品种，国内未生产的新药。 药典收载过而现行版未列入的疗效肯定、国内几省仍在生产、使用并修定标准的药品。 疗效肯定、但质量标准仍需进一步改进的新药。 三、药品生产质量管理规范与药品安全实验规范 药品生产质量管理规范（Good manufacturing practice, 简称GMP）是药品生产与质量全面管理监控的通用准则。 GMP 是世界卫生组织（WHO）对世界医药工业生产和药品质量要求的指南，是加强国际医药贸易、相互监督、检查的统一标准。 规范对药品生产的人员、厂房、设备、卫生、原料、辅料及包装材料、生产管理、包装和贴签等方面，制定了具体的标准和要求。 1982年中国医药工业公司颁发了“药品生产管理规范”（试行本），这是我国医药工业第一部试行的GMP。 1986年国家医药管理局正式颁布了《药品生产管理规范》和《药品生产管理规范实施指南》； 1988年卫生部制定并颁布了《药品生产质量管理规范》； 1992年卫生部对1988年颁布的规范做了较大的修订； 1999年由国家药品监督管理局（State Drug Administration,建成SDA）颁布实施《药品生产质量管理规范》 药品安全实验规范（Good laboratory practice, 建成GLP） 是试验条件下，进行药理、动物试验（包括体内和体外试验）的准则，如急性、亚急性慢性毒性试验、生殖试验、致癌、致畸、致突变以及其他毒性试验等临床前试验； 是保证药品安全有效的法规。 四、处方药与非处方药 医生处方（简称处方，prescription)是指执业医师对某一患者用药的书面文件。该处方除了作为发给患者药品的书面文件外，还具有法律上、技术上和经济上的意义。 处方写明