汽车产品企业组织实施ISO9001：2000的特殊要求.pptVIP

ISO/TS16949:2002回顾 基于ISO9000:2000 — 以ISO9000:2000标准 为基本构架 形成全球汽车行业质量体系认证的共同平台—吸纳世界汽车行业强国体系要求的精华 对制造业更具可操作性—扩展并强化汽车行业的要求 更具科学性—多学科途径，防错技术，变差和受控，APQP,FMEA,SPC,MSA等的引入 更多关注顾客和组织自身效益 切实推行本规范可使组织处于世界前沿 7.6 监视和测量装置的控制 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。 当用于规定要求的监视和测量时，计算机软件满足预期用途的能力应予以确认，确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。 注：作为指南，参见ISO 10012-1和ISO10012-2 注：可追溯到设备校准记录的编号或标识，也可满足上述c)的要求。 7.6.1 测量系统分析 为分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果中的变差，必须进行统计研究。此要求必须应用于在控制计划提及的测量系统。所用的分析方法及接受准则必须符合顾客有关测量系统分析的参考手册的要求。如果得到顾客批准，也可以使用其它分析方法及接受准则。 7.6.2 校准/验证记录 对所有量具、测量和试验设备，包括员工自备的和顾客拥有的量具，都应提供校准/验证活动的的记录，用以提供产品符合规定要求证据。记录应包括： --设备标识，包括设备校准参照的测量标准； --按工程更改进行的修订； --在校准/检定时获得的任何偏离规范的读数 --校准失效状况的影响评估； --在校准/检定后，符合规范的说明； --如果可疑产品或材料已发运，通知顾客。 7.6.3实验室要求内部实验室 组织的内部实验室设施必须具有确定的范围，包括其实施要求的检验、测试或校准服务的能力。实验室必须至少规定、实施下列技术要求： 实验室程序的充分性 进行实验的人员资格（能力） 产品的测试 正确完成这些实验的能力，可追溯到的相关过程标准（如ASTM、EN等），以及 有关记录的评审 注： ISO/IEC 17025标准的认证可以用于证明组织内部实验室满足了这一要求，但不是强制要求。 外部实验室 组织用于检验、试验和校准的外部的/商业性的/独立的实验室设施，必须具有确定的范围，包括其实施要求的检验、测试或校准服务的能力，并且： 有证据证明外部实验室能被顾客接受，或 实验室必须通过ISO/IEC17025或等同的国家标准的认证。 注1：这类证据可以是：顾客评审或顾客批准的第二方评审，表明外部实验室满足ISO/IEC 17025标准或同等的国家标准。 注2： 当一个特定设备的合格实验室不可得时，校准服务可由原设备制造商提供。在这种情况下，组织应当保证中列出的要求被满足。 8 测量、分析和改进 8.1 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a) 证实产品的符合性； b) 确保质量管理体系的符合性； c) 持续改进质量管理体系的有效性 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。 8.1.1 统计工具的确定 在质量先期策划中必须确定每一过程适用的统计工具，并包含在控制计划中。 8.1.2 基本的统计概念知识 整个组织必须理解并应用适当的统计技术的基本概念，如变差、受控（稳定）、过程能力和过度调整。 8.2 监控和测量 8.2.1 顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。 注：应当同时考虑内部和外部顾客。 顾客满意-补充要求 组织必须通过持续评估实现过程的业绩来监控顾客的满意程度。业绩指标必须根据客观数据，包括但不限于： --交付零件的质量表现； --对顾客造成的中断包括现场退货； --交付时效表现（包括额外运费）； --与质量或交付问题相关的顾客通告。 组织必须监控制造过程的业绩，以证明产品质量和过程效率符合顾客要求。 8.2.2 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a) 符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b) 得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。 应规定审核的准则、范围、频次和方法。 8.2.2 内部审核 审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。 审核员不应审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中做出规定。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施