gmp-2药厂(车间)设计.pptVIP

GMP对药品的原辅料，包装材料生产均作了相应的规范要求，进入洁净室 区 的原辅料、包装材料等必须有一定程序的物净措施。 工艺净化 ：工艺上的物料净化包括脱包、传递和传输。 脱外包包括采用吸尘器或清扫的方式清除物料外包装表面的尘粒，污染较大，故脱外包间应设在洁净室外侧。 在脱外包间与洁净室 区 之间应设置传递窗 柜 或缓冲间，用于清洁后的原辅料、包装材料和其他物品的传递。 药厂车间组成有哪几部分，有什么注意点？ 试述制药厂车间管道布置的特点。 试述药厂洁净度的分区及其所适应的生产对象。 作用：减少或消除管道受热而产生的应力。 应用：一般使用温度低于100℃，ф Dg50 管道可不进行热应力计算。ф大，管段长，壁厚的要进行计算。 方法： 1、自然补偿：利用管道敷设时形成的转弯吸收热伸长量的方法。有L形、Z形两种类型。 2、补偿器补偿：方型、波型、填料涵。 车间管道布置设计的任务是用管道把由车间布置固定下来的设备连接起来，使之形成一条完整连贯的生产工艺流程。 （6）分层布置时，大管径管道、热介质管道、气体管道、保温管道和无腐蚀性管道在上；小管径、液体、不保温、冷介质和有腐蚀性介质管道在下。引支管时，气体管从上方引出，液体管从下方引出。 （7）管径大的、常温的、支管少的、不常检修的和无腐蚀性介质的管道靠墙；管径小的，热力管道、常检修的支管多的和有腐蚀性介质管道靠外。 （8）管道穿过楼板、墙壁时，应预先留孔。穿过楼板或墙壁的管道，其法兰或焊口均不得位于楼板或墙壁之中。 （9）易堵塞管道在阀门前接上水管或压缩空气管。 （10）管道应避免经过电动机或配电板的上空，以及两者的邻近。 （11）输送腐蚀性介质管道的法兰不得位于通道上空；与其他介质管道并列时，应保持一定距离，且略低。 （12）阀门和就地仪表的安装高度应满足操作和检查的方便。如果阀门位置过高，可接长阀杆，使开关手轮或手柄位于适合操作的位置。 （13）室外架空管道的走向宜平行于厂区干道和建筑物。 （14）不锈钢管道不得与碳钢支架或管托架长期直接接触，以免形成腐蚀核心。必须在管托上涂漆或衬以不锈钢板块予以隔离。 （15）一般的上下水管及废水管适用于埋地敷设，埋地管的安装深度应在冰冻线以下。 由于发酵液具有一定的酸度和含有某些腐蚀性强的物质（如硫酸铵、亚硫酸盐等），管道和阀门容易受到腐蚀引起渗漏，造成染菌。因此，必须选择恰当的管材和阀门才能防止污染。 在发酵罐配管中，除了上下水外，尽可能采用无缝钢管，输送腐蚀性较强的介质（如氨水、酸、碱等）时最好用不锈钢管。 阀门：发酵罐直接连通的管道更应选用密封性较高的阀门。 在管路系统中往往是几种连接方式同时运用。 螺纹连接：由于管道受冷、热、震动等的影响，活接头的接口易松动，使密封面不能严密而造成渗漏；如在接种、输液时，因液体快速流动造成局部真空，在渗漏处将外界空气吸入，空气中的菌就被带入发酵罐中造成染菌。 焊接连接：方法简便、密封可靠；空气灭菌系统、培养液灭菌系统和其他物料管道以焊接连接为好。 法兰连接：适用于需要经常拆卸检修处；靠近发酵罐的管道，如移种管道、补料管道、空气管道、油管等，均用弯管、焊接、法兰连接取代弯头、管接头、活接头、三通、四通、大小头等化工管件连接的方法，这样可以减少接头处渗漏染菌。 （1）尽量减少管道 ：例如: 将空气管、进料管、出料管合为一条管与发酵罐连接，做到一管多用。 （2）保证灭菌： 发酵罐、种子罐和有关管道须保证灭菌效果。 （3）不能节省的管路：避免引起污染的“连锁反应”。故每台发酵罐应有独立的排气管、下水管道为宜。 （4）避免冷凝水排入已灭菌的发酵罐和空气过滤器中。 （5）使用止逆阀 （6）蒸汽管道：蒸汽总管道应安装分水罐、减压阀和安全阀，以防止设备压损或爆炸事故。 死角是指灭菌时因某些原因使灭菌温度达不到或不易达到的局部位置。 管道中常发现的死角有下列几种： （1）管道连接的死角 ：管道连接时，由于法兰和管子焊接面凹凸不平造成漏渗与死角。 （2）种子罐放料管的死角 （3）排气管的死角：罐顶排气管弯头处如有堆积物，另外排气管的直径太大时。 GMP对药厂洁净室的环境控制要求 空调净化系统设计的原则和程序 空调净化系统的空气处理 空气净化设计 药厂空气洁净技术的应用 定义：为使管子、法兰和阀门的连接尺寸统一，将管子和管道用的零部件的直径加以标准化以后的标准直径，称公称直径。 以Dg表示，单位是mm。 例如：公称直径为100mm，用Dg100表示。 公称直径，既不是管子内径，也不是外径，而是与管子的外径相近又小于外径的一个数值。只要公称直径一定，管子的外径也就确定，而管子的内径则根据壁厚而不同。如Dg150的无缝钢管，其外径都是159mm，但常用，则