大输液灭菌器验证报告两个灭菌器验证报告.docVIP

河北天成药业股份有限公司 文件名称 PSM型大输液水浴灭菌器验证报告 文件编号 Q/TCH 2S3 07 JS 015-2010 版 次 第 1 版 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 认证办 执行日期 年 月 日 分发部门 质管部、认证办 目 录 1、引言 1.1概述 1.2验证目的 2、验证范围 3、预确认 4、安装确认 5、运行确认 6、性能确认 7、偏差及评估意见 8、验证结论与评价 9、最终批准 附录1 装箱单复印件 附录2 设备合格证复印件、产品质量证明书复印件、制造许可证 附录3 设备安装检验记录 附录4 灭菌器运行记录 附件一 水浴灭菌器验证仪校验报告 附件二 空载热分布1、2、3验证数据 附件三 满载热分布1、2、3验证数据 附件四 热穿透1、2、3验证数据 附件五 生物指示剂试验报告 附件六 空载热分布1、2、3验证数据 附件七 满载热分布1、2、3验证数据 附件八 热穿透1、2、3验证数据 附件九 生物指示剂试验报告 第1页 共14页 Q/TCH 2S3 07 JS 015-2010 1、引言 1.1概述： 本灭菌器是一种双扉、可编程序控制器进行程序控制的水浴湿热灭菌设备。它采用高温过热水淋浴方式对输液瓶（或袋）进行加热和灭菌。水浴灭菌方式具有灭菌温度均匀，温度控制范围宽，调控可靠等优点；同时先进的计算机控制可实现F0值自动计算，对灭菌过程进行监控。灭菌过程结束后，通过冷却水间接冷却循环喷淋水，对输液瓶（或袋）进行强制冷却，使产品温度降至≤60℃，防止药液长期处于高温状态发生变质报废，同时避免冷却水直接冷却造成的输液瓶（或袋）发生较大变形，甚至爆破，并避免发生二次污染。 该灭菌器使用高温水（介质）灭菌。灭菌步骤：装车、腔室进纯化水、升温（进蒸汽、开始热水循环）、保温（灭菌）、冷却、排水、排气等几个阶段。 消毒车均由不锈钢制造，玻璃瓶车为隔栅分层结构，层间距100ml、250ml、500ml三种可调，隔栅为板条式，有利于玻璃瓶机械装载，塑瓶和软袋车为不锈钢托盘结构，托盘抽拉自如，装卸方便。 灭菌柜采用计算机与程序逻辑控制器（PLC）进行自动化控制，键盘指令操作，微机屏幕显示工作流程，工作过程中的程序动作状况在显示屏上一一提示。灭菌程序中的主要参数，如品名、批号、规格、数量、灭菌温度、灭菌时间、F0值、冷却温度，操作员都可根据不同产品的要求进行设定。程序自动结束后，灭菌温度、压力、F0值等数据报告以表格或图表形式打印，压力系数修改只有塑瓶程序才有。方便灵活，直观，易于分析，打印纸采用A4纸，字迹清晰，易于整理保存。 设备基本情况 设备名称：PSM型大输液水浴灭菌器 型 号：PSMVR-SC-20 生产厂家：山东新华医疗器械股份有限公司 安装位置：大输液二车间三线灭菌室 设备编号：091812 设计压力：0.30MPa 最高工作压力：0.27MPa 设计温度：150℃ 最高工作温度：134℃ 工作温度范围：70-121℃ 蒸汽压力：0.3-0.5MPa 去离子水源：0.15-0.3MPa 冷却水源：0.2-0.4MPa 第2页 共14页 Q/TCH 2S3 07 JS 015-2010 压缩空源：0.4-0.6MPa 循环周期：≤90min 1.2验证目的： 1.2.1安装确认主要检查灭菌柜安装符合设计要求，灭菌柜有关资料和文件符合GMP的管理要求。 1.2.2运行确认主要检查灭菌柜各单元的性能及整机运行是否达到供货单位设计要求。 1.2.3性能确认主要验证灭菌柜在空载和装载情况下不同位置的热分布情况和热穿透试验、生物指示剂试验。 2、验证范围 本方案适用于PSM型大输液水浴灭菌器的验证。 3、预确认 3.1预确认所需文件： 文件名称 存放地点 压力容器产品制造质量监检合格证 档案室 产品合格证 档案室 质量证明书 档案室 使用说明书 档案室 招标文件 档案室 检查人：马建新 日期：2010.05.20 附录1 灭菌器产品合格证 3.2设备材质： 灭菌器内筒体选用8mm厚耐酸不锈钢制造，表面经机械抛光和电化学抛光处理，光亮滑洁，抗腐蚀。主体外表面采用保温材料包裹，外敷不锈钢保温装饰罩壳。支座材料为优质碳钢材Q235-B。消毒车均由不锈钢制造。管路系统按工艺要求，采用不锈钢管道，阀件采用法国的气动角座阀，循环原选用德国的高温循环泵，板式换热器由瑞典制造，板片为304不锈钢材质。 经检查，材质符合工艺要求和GMP规范。