POCT血糖仪的应用和质量控制.pdf

POCT血糖仪 规范使用与质量控制 卫生部办公厅 关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床 操作规范（试行）》的通知 （卫办医政发〔2010〕209号） 中华人民共和国卫生行业标准 《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》 （WS/T 226-2002） 目的 规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全 政府文件对POCT血糖仪的管理要求 政府文件对POCT血糖仪的管理要求 一、制定规范血糖仪临床使用的相关规章 制度及管理规程，并认真执行。 管理规程应包括以下内容： 1、标本采集规程； 2、血糖检测规程； 3、质量控制规程； 4、检测结果报告出具规程； 5、废弃物处理规程； 6、血糖仪的贮存、维护和保养规程。 二、对血糖仪及相应的试纸和采血装置进行评 估，选择合适的血糖仪，并对机构内使用的所 有血糖仪进行造册管理。 1、选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药 品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪； 2、同一病区原则上应当选用同一型号的血糖 仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差； 3、准确性要求： 血糖仪检测与实验室参考方法检测的结 果间误差应当满足以下条件： （1）当血糖浓度＜4.2mmol/L时，至少95%的检测结 果误差在±0.83mmol/L的范围内； （2）当血糖浓度≥4.2mmol/L时，至少95%的检测结 果误差在±20%范围内； （3）100%的数据在临床可接受区。 4、精确度要求： 不同日期测量结果的标准差（SD）和变异 系数（CV） SD≤0.42 mmol/L （葡萄糖浓度 5.5mmol/L） CV≤7.5% （葡萄糖浓度＞5.5mmol/L） 5、操作简便，图标易于辨认，数值清晰易 读，单位应锁定在国际单位“mmol/L”上； 6、血糖检测的线性范围至少为1.1～27.7 mmol/L，低于或高于检测范围，应当明确说 明。 7、适用的红细胞压积范围至少为30%～60%， 或可自动根据红细胞压积调整。 8、血糖仪应当配有一次性采血器进行采血， 试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感 染。 9、末梢毛细血管血适用于在所有血糖 仪上检测。但采用静脉、动脉和新生儿血样 检测血糖时，应当选用适合于相应血样的血 糖仪。 10、不同的血糖仪因工作原理不同而受 常见干扰物的影响有所不同。应当根据具体 应用而选用适宜的血糖仪。 三、对血糖仪POCT操作人员实行授权，由临床检 验中心对相关医务人员进行培训和考核，考核合 格经医务部门授权后，方能在临床从事血糖仪的 操作。 培训内容包括：血糖检测的应用价值及其局 限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、仪器、 试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测 的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖 检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措 施等。 四、建立血糖仪检测质量保证体系，包括 室内质控和室间质评体系。 1、须将血糖仪检测结果与本机构实验室生 化方法检测结果进行比对与评估，每6个月不少 于1次； 相对偏差20%，视为可接受。 2、每台血糖仪均应当有质控记录，包括测 试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有 效期、仪器编号及质控结果； 3、每天血糖检测前，都应当在每台 仪器上先进行质控品检测。 以下情况应当重新进行追加质控品的检测 ： （1）当更换新批号试纸条； （2）血糖仪更换电池； （3）仪器及试纸条可能未处于最佳状态时（如试纸 贮藏温度或湿度环境超出许可条件、血糖仪曾被摔过 等）。 每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质 控品，通常包括高、低两种浓度。 室内质控 4、失控分析与处理： 如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本 测定。应当找出失控原因并及时纠正，重新进行质控 测定，直至获得正确结果。 5、参加血糖检