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中国培训项目
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2005年12月5-7 日
2005年12月5-7 日
2005年12月5-7 日
英杰交流中心
英杰交流中心
英杰交流中心
北京, 北京大学
北京, 北京大学
北京, 北京大学
cGMP在美国
Nicholas Buhay
副主任
制造和产品质量部
执法办公室,药物研究和审评中心,FDA
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药物
入门
药品生产质量管理规范
美国FDA的实际操作
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提纲
提纲
提纲
• cGMP的法律依据
• cGMP的法律法则
• cGMP的执行工具
• cGMP的资源
• 总观cGMP的要求
• 记录和数据的完整性
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食品药品和化妆品法案501(a)(2)(B)
食品药品和化妆品法案501(a)(2)(B)
食品药品和化妆品法案501(a)(2)(B)
“一种药品应该被视为次品 ,当用于它的
制造、处理、包装或者保存过程的方法、
设备或者管理未完全按照药品生产质量管
理规范来操作或管理。”
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食品药品和化妆品法案; 501(a)(2)(B)
食品药品和化妆品法案; 501(a)(2)(B)
食品药品和化妆品法案; 501(a)(2)(B)
“来保证这种药品满足这个法案关于安全、
特性、浓度的要求,也保证其和它所宣称
的或者它表现出来的质量和纯度相符合。
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cGMP的法律法则
cGMP的法律法则
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• 赋予产品质量保证
– 通过药品生产过程
– 检测本身不能导致产品高质量
• 没有cGMP
– 产品必为次品(不必指明产品缺陷)
– 公司和管理层承担责任
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cGMP的法律法则
cGMP的法律法则
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• 未遵循cGMP=最终会出问题
– 效力过高/效力过低
– 污染
– 不属实的标签
– 生物有效性
– 安全和效验
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cGMP的法律法则
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