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设备确认中的风险评估
如何确定确认项目
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设备确认流程
GMP GEP
安全
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工程设计及建造
工艺流程图/工艺
信息
工艺流程 技术标准
风险分析
确认计划O = CIA
Occurrence 供应商选择
D = Detection
Risk = OxDxS DQ (incl. in QP)
IQ 供应商测试文件 设备供应商
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P 安装及测试
O OQ 供应商测试文件
S
PQ 供应商测试文件
确认过程延伸
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PV
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案例分析: 水泡眼包装线
产品URS
• GMP 要求
– 内包装区域需要洁净环境
– 1个完整水泡眼中有1粒药片
– 产品包括所有患者须知信息
– 可变信息清晰
– 药片不会在包装过程中损坏或污染
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案例分析: 水泡眼包装线
风险评估
用户需求：1个完整水泡眼中有1粒药片
可能风险
部分成型的泡罩
没有泡罩形成
片子损坏
在水泡眼中存在多个片子
空水泡眼
其他产品混入
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案例分析: 水泡眼包装线
（FMEA）
风险评估，改善及改善后风险
潜在风险 S O 改善行动 D RPN
Severity Occurr Detec Risk Profile
ence t Number
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