7确认中的风险评估-如何确定确认项目.pdfVIP

下载本文档

10
0
约3.94千字
约 8页
2017-09-23 发布于福建
举报
版权申诉

7确认中的风险评估-如何确定确认项目.pdf

1、本文档共8页，可阅读全部内容。
2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

设备确认中的风险评估如何确定确认项目更多GMP资料：设备确认流程 GMP GEP 安全产品URS 能力可操作性工程设计及建造工艺流程图/工艺信息工艺流程技术标准风险分析确认计划O = CIA Occurrence 供应商选择 D = Detection Risk = OxDxS DQ (incl. in QP) IQ 供应商测试文件设备供应商 s P 安装及测试 O OQ 供应商测试文件 S PQ 供应商测试文件确认过程延伸更多GMP资料： PV 2 案例分析: 水泡眼包装线产品URS • GMP 要求 – 内包装区域需要洁净环境 – 1个完整水泡眼中有1粒药片 – 产品包括所有患者须知信息 – 可变信息清晰 – 药片不会在包装过程中损坏或污染更多GMP资料： 3 案例分析: 水泡眼包装线风险评估 用户需求：1个完整水泡眼中有1粒药片 可能风险  部分成型的泡罩  没有泡罩形成  片子损坏  在水泡眼中存在多个片子  空水泡眼  其他产品混入更多GMP资料： 4 案例分析: 水泡眼包装线（FMEA）风险评估，改善及改善后风险潜在风险 S O 改善行动 D RPN Severity Occurr Detec Risk Profile ence t Number abilit