- 1、本文档共53页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
更多GMP资料:
2010版年版《中国药
2010版年版《中国药
典》药品微生物检验
典》药品微生物检验
技术及操作标准培训
技术及操作标准培训
班
班
中国医药教育协会
中国医药教育协会
陕西省食品药品检验所
陕西省食品药品检验所
副主任药师任安民 2010-04-26
副主任药师任安民 2010-04-26
更多GMP资料:
《中国药典》2010版年版药品
《中国药典》2010版年版药品
微生物限度检查法
微生物限度检查法
●特点
●特点
●起草背景
●起草背景
●修订部分
●修订部分
●培养基适应性检查操作与记录
●培养基适应性检查操作与记录
●微生物限度检查法应用指导原则
●微生物限度检查法应用指导原则
●检查方法面临的问题与发展趋势
●检查方法面临的问题与发展趋势
更多GMP资料:
《中国药典》2010版年版药品
《中国药典》2010版年版药品
微生物限度检查法特点
微生物限度检查法特点
●科学化→指检验数据的可靠性。
●科学化→指检验数据的可靠性。
●严格化→包括硬件与软件。
●严格化→包括硬件与软件。
硬件:环境应符合GB/T16292-1996
硬件:环境应符合GB/T16292-1996
标准与规定,并定期实施洁净度验证与监
标准与规定,并定期实施洁净度验证与监
测。
测。
软件:检验人员须具备微生物专业知识并经
软件:检验人员须具备微生物专业知识并经
过无菌专业技术培训。
过无菌专业技术培训。
●国际化→标准与要求与国际靠拢
●国际化→标准与要求与国际靠拢
更多GMP资料:
《中国药典》2010版年版药品
《中国药典》2010版年版药品
微生物限度检查法起草背景
微生物限度检查法起草背景
1.基本维持05 年版检查法的体系主要包括的
1.基本维持05 年版检查法的体系主要包括的
检查项目、检查方法、培养基、试验菌、结
检查项目、检查方法、培养基、试验菌、结
果判断等。
果判断等。
2.完善检查法,增加试验的可操作性,使方
2.完善检查法,增加试验的可操作性,使方
法更具科学性,保证检验、结果的准确性
法更具科学性,保证检验、结果的准确性
。
。
3.增、修订内容: 尊重科学,以试验为基础。
3.增、修订内容: 尊重科学,以试验为基础。
更多GMP资料:
《中国药典》2010版年版
《中国药典》2010版年版
微生物限度检查法修订部分
微生物限度检查法修订部分
1.增加了贴剂的微生物检查方法。
1.增加了贴剂的微生物检查方法。
2.增加了计数培养基的适用性检查。
2.增加了计数培养基的适用性检查。
3.增加了控制菌培养基的适用性检查。①
3.增加了控制菌培养基的适用性检查。①
4.增加了菌液使用时间的有关规定。
4.增加了菌液使用时间的有关规定。
5.删除了离心沉淀法用于细菌的测定。
5.删除了离心沉淀法用于细菌的测定。
6.增加了常见干扰物的中和剂或灭活方法。②
6.增加了常见干扰物的中和剂或灭活方法。②
7.增加无法消除供试品抑菌作用情况规定。
7.增加无法消除供试品抑菌作用情况规定。
8.增加了薄膜冲洗量的上线规定。
8.增加了薄膜冲洗量的上线规定。
9.增加了选择滤膜材质
您可能关注的文档
最近下载
- ISO∕IEC 42001-2023《信息技术-人工智能-管理体系》之7:“6策划-6.1 确定风险和机遇的措施”解读和应用指导材料(雷泽佳编制-2024A0).docx VIP
- 2025年高职单招计算机基础知识考试题库.pdf VIP
- 2025年卫生院岗位绩效考核细则.pdf VIP
- 网络信息安全知识培训.docx VIP
- 在线网课学习课堂《学术交流英语(哈工 )》单元测试考核答案.docx
- QLP YJC 0001-2023 汽车禁限用物质的限值及测量方法-ELV.pdf
- ISO∕IEC 42001-2023《信息技术-人工智能-管理体系》之10:“7支持-7.2能力”解读和应用指导材料(雷泽佳编制-2024A0).docx VIP
- 2025年常州机电职业技术学院高职单招语文2018-2024历年参考题库频考点含答案解析.docx
- 人教版三年级下册书法教案.pdf VIP
- 2025年全国国家版图知识竞赛(中小学组)题库及答案.doc
文档评论(0)