2010版《中国药典》药品微生物检验技术及操作标准培训班.pdf

更多GMP资料： 2010版年版《中国药 2010版年版《中国药 典》药品微生物检验 典》药品微生物检验 技术及操作标准培训 技术及操作标准培训 班 班 中国医药教育协会 中国医药教育协会 陕西省食品药品检验所 陕西省食品药品检验所 副主任药师任安民 2010-04-26 副主任药师任安民 2010-04-26 更多GMP资料： 《中国药典》2010版年版药品 《中国药典》2010版年版药品 微生物限度检查法 微生物限度检查法  ●特点  ●特点  ●起草背景  ●起草背景  ●修订部分  ●修订部分  ●培养基适应性检查操作与记录  ●培养基适应性检查操作与记录  ●微生物限度检查法应用指导原则  ●微生物限度检查法应用指导原则  ●检查方法面临的问题与发展趋势  ●检查方法面临的问题与发展趋势 更多GMP资料： 《中国药典》2010版年版药品 《中国药典》2010版年版药品 微生物限度检查法特点 微生物限度检查法特点  ●科学化→指检验数据的可靠性。  ●科学化→指检验数据的可靠性。  ●严格化→包括硬件与软件。  ●严格化→包括硬件与软件。  硬件：环境应符合GB/T16292-1996  硬件：环境应符合GB/T16292-1996  标准与规定，并定期实施洁净度验证与监  标准与规定，并定期实施洁净度验证与监 测。 测。  软件：检验人员须具备微生物专业知识并经  软件：检验人员须具备微生物专业知识并经 过无菌专业技术培训。 过无菌专业技术培训。  ●国际化→标准与要求与国际靠拢  ●国际化→标准与要求与国际靠拢 更多GMP资料： 《中国药典》2010版年版药品 《中国药典》2010版年版药品 微生物限度检查法起草背景 微生物限度检查法起草背景 1.基本维持05 年版检查法的体系主要包括的 1.基本维持05 年版检查法的体系主要包括的 检查项目、检查方法、培养基、试验菌、结 检查项目、检查方法、培养基、试验菌、结 果判断等。 果判断等。 2.完善检查法，增加试验的可操作性，使方 2.完善检查法，增加试验的可操作性，使方 法更具科学性，保证检验、结果的准确性 法更具科学性，保证检验、结果的准确性 。 。 3.增、修订内容: 尊重科学，以试验为基础。 3.增、修订内容: 尊重科学，以试验为基础。 更多GMP资料： 《中国药典》2010版年版 《中国药典》2010版年版 微生物限度检查法修订部分 微生物限度检查法修订部分  1.增加了贴剂的微生物检查方法。  1.增加了贴剂的微生物检查方法。  2.增加了计数培养基的适用性检查。  2.增加了计数培养基的适用性检查。  3.增加了控制菌培养基的适用性检查。①  3.增加了控制菌培养基的适用性检查。①  4.增加了菌液使用时间的有关规定。  4.增加了菌液使用时间的有关规定。  5.删除了离心沉淀法用于细菌的测定。  5.删除了离心沉淀法用于细菌的测定。  6.增加了常见干扰物的中和剂或灭活方法。②  6.增加了常见干扰物的中和剂或灭活方法。②  7.增加无法消除供试品抑菌作用情况规定。  7.增加无法消除供试品抑菌作用情况规定。  8.增加了薄膜冲洗量的上线规定。  8.增加了薄膜冲洗量的上线规定。  9.增加了选择滤膜材质