纠正措施与预防措施操作规程.pdfVIP

更多gmp资料 广东五虎山药业有限公司GMP文件 第 1 页 共 8 页 纠正措施与预防措施操作规程 目 的：规范对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等 进行调查后采取的纠正措施和预防措施 Corrective Action Preventive Action，以下简称CAPA）的操作程序，保证偏差、不符合性、缺陷或其他不期 望的情况不再出现，或被永久纠正，防止已识别的潜在风险再次发生，减小由 于已知的问题和严重事件引起的召回事件，满足法规要求，减少审计过程中的 发现项，提高一次合格率，使生产过程更严格、持续性更好，提高客户满意度， 对于不可消除根本原因的缺陷降低风险。 使用范围：适用于产品形成全过程出现不合格或潜在不合格、顾客不满意度调查情况及客 户投诉、管理评审报告及日常检查发现的不合格。 制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《纠正措施与预防措施管理规程》 责 任：与 CAPA 相关的部门执行 CAPA 实施的申请及实施、报告；质量保证部负责 CAPA 报告编号，对CAPA报告进行档案管理，并负责监督各部门对CAPA信息的汇报、 CAPA执行；相关部门及领导对CAPA实施进行审批、指导。 文件内容： 1．定义： 1.1 矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其他不期望的现象。 1.2 纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止重复出现。 1.3 预防措施：消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。 2 ．CAPA 分类：重大、重要、一般 2.1 重大：确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成 产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回 GMP 证书及 批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。 2.2 重要：关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内、 外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风 险、违反 GMP、工艺的事件，直接影响企业的正常运转。 2.3 一般：经确认不属于 2.1 和 2.2 范围，属于 SOP 符合性问题（即是否严格按 SOP 执行）、 适用性问题（即 SOP 的内容是否很适用于实际操作）及有效性问题（即按照 SOP 要求执 更多gmp资料 广东五虎山药业有限公司GMP文件 第 2 页 共 8 页 行，检查实施后的效果是否很有效）等，不会导致产品返工和重新处理，但存在违反 GMP 要求且属于 GMP 认证检查条款中的一般缺陷。 3 ．CAPA 流程图： 出现不符合或潜在不符 确认执行 CAPA 流程 合、不期望的现象 采取矫正措施、控制措施 继续出现不符合或潜在 不符合、不期望的现象 初步确定 CAPA 指定 CAPA 领导者