季铁军-产品质量回顾.pdf

产品质量回顾 更多GMP资料： 内容  什么是产品年度质量回顾？  为什么要做产品年度质量回顾？  产品年度质量回顾报告包括那些内容？  示例分析 岁末年初的工作… 总结今年工作 制订明年计划 总结什么？ 为什么要总结？  财务表现 • 与年初计划比较  法规符合 • 给股东（投资者）交待  安全、环境状况 • 激励员工  各部门表现 • 发现潜在问题  个人业绩表现 • 制订改进计划  … • … 产品质量回顾  通过对产品质量的诸多影响因素，如原辅料、工艺、设施、 环境，以及中间控制参数、成品检验结果以及稳定性数据等 的定期回顾，形成书面报告，以确定生产过程和控制手段的 有效性，并及时发现可能存在的问题，制定改进措施，不断 提高产品质量 国外GMP对年度回顾的要求 FDA EU  1979年3月生效， 2006年1月生效 EU GMP 第一章 1.5节 21CFR211.180(e) PQR (Product Quality APR (Annual Product Review) Review) ICH Q7a 2.5 Prouct Quality Review 法规的要求  FDA  “以决定是否有必要对产品标准、生产工艺、控制手段等进行改变”  EU  “以确认现有工艺的稳定程度、原辅料和成品标准的适用性、通过趋势 分析找出工艺需改进的方面”  ICH  “以确认工艺的稳定性、判定是否需要采取纠正措施或再验证”  中国GMP 2010 版  第十章第八节“以确定工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准 的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向” 年度回顾的目的  确认工艺稳定可靠 产品标准 工艺及控制手段有效 再验证  发现产品改进或成本降低的机会  检验变更控制的有效性  为法规检查提供帮助  与管理层沟通产品质量情况 产品质量年度回顾的内容  至少包括  产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料  关键中间控制点及成品的检验结果；  所有不符合质量标准的批次及其调查；  所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效 性；  已批准或备案的药品注册所有变更；  稳定性考察的结果及任何不良趋势；  所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；  与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；  新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情 况；  委托生产或检验的技术合同履行情况 常见产品质量回顾的撰写 概述  年度回顾的时间段，包括的产品批数  对上一次回顾报告中相关措施的落实情况  包括分章节的总结和建议  本次回顾的结论以及建议的措施 产品批次范围  回顾期间所有的批次  不包括临床试验批次，试验批  假如验证批被放行，同样需要包括在内  最好有