季铁军-偏差管理.pdf

偏差管理 更多GMP资料： 目录 • 偏差管理 • 纠偏预防体系 • 偏差案例分析 更多GMP资料： 来自生活的经验 有一个牧民，养了几十只羊，白天放牧，晚上赶进一个用柴草 和木桩等物围起来的羊圈内。 一天早晨，这个牧民去放羊，发现羊少了一只。原来夜间有狼 从羊圈上钻了一个窟窿里，把一只羊叼走了。于是 他立刻想起 祖先亡羊补牢的故事，立刻修补了那个窟窿。 可是第二天，牧民发现又少了一只羊，原来狼从另外的地方 钻了窟窿进来……. 更多GMP资料： 来自法规的期望 •中国 GMP •PIC/S GMP •ICH Quality guideline • FDA •EU GMP •WHO GMP cGMP 在任何GMP法规中，偏差都是一个重点提及的内容。 虽然在不同的GMP中存在一些不同的描述，例如采用差异， 偏差，调查等进行描述， 更多GMP资料： 为什么法规重视？ •永远是法规监管，审计引用的焦点 •体现出企业对GMP承担的一种义务 •反映公司的质量体系是否能承担它的法律责 任的能力. 更多GMP资料： 为什么法规重视？ •调查体现了公司处理问题的一种质量文化, 是预防性的还是应激性的? 是一个直到问题 很明显的发生后才着手调查的公司还是能根 据趋势数据在问题明显发生之前就介入调查. 体现公司质量体系的“健康”程度. •法规对重复发生的问题非常关注;有时我们 会对重复发生的问题麻木,甚至开始接受它, 把它作为新的基准,这是非常危险的! 更多GMP资料： 体系要素 - 具备完善的报告流程，保证可以在任何时候 发现问题 - 针对报告的问题，都应该进行合适的调查和 记录 - 每项调查都应包括后续行动(包括纠偏和预 防两方面) 更多GMP资料： 中国GMP 2010 版人员责任 • 各部门负责人 – 确保所有人员正确执行生产工艺，质量标 准，检验方法和操作规程，防止偏差发生 • 质量管体负责人： – 确保所有重大偏差和检验结果超标已经调 查并得到及时处理 • 质量管理部门： – 质量管理部门会同其他部门对重大偏差进 行彻底调查，并审核签署偏差报告 更多GMP资料： 负责偏差分类 保存文件记录 常见流程 问题 偏差管理