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编号 :
洁净室环境监控程序 生效日期:
页: 1 / 3
制定人: 审核人: 批准人:
制定日期: 年 月 日 审核日期: 年 月 日 批准日期: 年 月 日
颁发部门: 质量部 分发部门: 质量部、生产部
1 目的
1.1 建立洁净室环境监控的取样程序，确保监测数据的可靠性。
2 范围
2.1 车间洁净室/ 区，取样车，微生物检验室
3 职责
3.1 QA 员及 QC 微生物检验员负责实施，QA 主任负责审核，质量部经理负责批准。
4 规程
4.1 测试状态：
4.1.1 静态测试: 洁净室(区)空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装，洁净室内无
生产人员的情况下进行的测试。(在此状态下测试，洁净室(区) 内人员不能超过2 人。
4.1.2 动态测试: 洁净室(区) 已处于正常生产状态下的测试。
4.2 取样点的确定：
4.2.1 根据洁净厂房面积的大小及形状选择测试点。
最少采样点数目列表：
面积（m2 ） 洁净级别
100 10，000 100 ，000 300 ，000
＜10 3 2 2 2
≥10＜20 8 2 2 2
≥20＜40 4 2 2
≥40＜100 4 2
≥100＜200 10 3
注意：每个采样点的采样次数可以多于 1 次。
4.3 取样点位置分布如下图所示：
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编号 :
洁净室环境监控程序 生效日期:
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○
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4.4 悬浮粒子数的测定：
4.4.1 测试前，空调系统应运行至少30 分钟,待洁净室内温度达到 18-26℃，湿度达到 45-65% ，
方可进行测试。
4.4.2 将 Y09-6 型激光尘埃粒子计数器在清外包间清外包后
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