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敖庆波
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中国药典水的种类
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饮用水：符合生活饮用水标准国家
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适
宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。
无菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所
得。
现实生产中
还有介于其中的其他种类，但基本上以药典水为界限
附加其他指标定义
2009-2 4
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中国制药工艺用水选择
用途 最低水质要求
1 制备纯化水 饮用水
2 口服剂瓶子初洗
3 设备、容器的初洗
4 中药材、中药饮片的清洗、浸泡和提取
1 制备注射用水（纯蒸汽）的水源 纯化水
2 非无菌药品直接接触药品的设备器具和包装材料最后一次洗涤用水
3 注射剂、无菌药品瓶子的初洗
4 非无菌药品的配料
5 非无菌原料药精制
1 无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗 注射用水
2 注射剂、无菌冲洗剂配料
3 无菌原料药精制
4 无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后清洗用水
1 无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的 纯蒸汽
湿热无菌处理
2 培养基的湿热灭菌
资料来源：2003版《验证指南》
2009-2 5
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欧盟对工艺用水的分类
Potable Water 饮用水
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欧盟EMEA用水指导
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洲药品评估机构，现称欧洲药品局
(European Medicines Agency，EMA）
关于用水的指导
www.emea.europa.eu/pdfs/human/qwp/01
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2009-2 7
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纯化水水质标准
项目 中国药典2005
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