药品生产的风险管理-吴军.pdf

更多GMP资料： 一、药品生产的风险管理 吴军 2010 成都 1 更多GMP资料： 本节内容  质量风险管理产生的背景  风险与质量风险管理概念  质量风险管理在无菌制剂质量管理中的应用 2 更多GMP资料： 为什么要风险管理?  药品制造过程中风险无处不在  帮助管理者进行战略决策 决策的正确性 方法的正确性  帮助管理者工作的计划性 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 实现合理的资源分配  保证实施 3 更多GMP资料： 药品生命周期中的风险管理 研究 临床前 临床 生命周期中止 上市 生产和销售 GLP 安全 GCP 有效 GMP 质量 GDP ICH Q9 4 更多GMP资料： GMP理念发展进程 质量控制 质量保证 过程控制 设计质量 被动性控制 建立质量体系 主动设计 通过过程风险分析这一工具来 “设计质量”, 避免质量问题出现. 5 更多GMP资料： Q8、Q9与Q10的相互关系 高 险 风 的 场 现 造 制 自 来 系 体 量 质 用Q9质量风 药 险管理原则 制 0 1 Q 低 Q8 药物研发 低