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指导原则编号：【H 】 G CL2-1
化学药物制剂人体生物利用度和生物
等效性研究技术指导原则
二○○五年三月
目
录
一、概述???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????1
二、生物利用度和生物等效性基本概念及应用?????????????????????????????????????????????????????????????2
三、生物利用度和生物等效性研究方法??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????4
四、生物利用度和生物等效性研究具体要求???????????????????????????????????????????????????????????????????6
（一）生物样本分析方法的建立和确证?????????????????????????????????????????????????????????????????????6
（二）实验设计与操作?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????11
（三）数据处理及统计分析??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????17
（四）结果的评价???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????20
（五）临床报告内容??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????21
五、特殊制剂??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????22
（一）口服缓控释制剂????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????22
（二）特殊活性成分制剂???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????24
（三）复方制剂????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????25
六、结语????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????25
七、名词解释??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????25
八、参考文献?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????26
九、著者??????
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