药品包装材料和容器变更研究及问题分析.ppt

* 　　　　　　　　　　　　　审评要点主要内容 稳定性试验图谱的要求 对于软件本身使用“acquired time”、“作样时间”、“实验时间”等含糊表述的，需明确说明是进样时间还是其他时间；色谱峰参数应有保留时间（小数点后三位）、峰高、峰面积、定量结果、积分标记线、理论板数等。缺少必要内容的即属于不符合要求的图谱，比如“无头图谱” * 　　　　　　　　　　　　　审评要点主要内容 稳定性试验图谱的要求 薄层色谱等无法自动采集的图谱需要提供彩色照片或彩色扫描图。图谱内容必须完整、清晰。比较常见的不符合要求的图谱是不显示溶剂前沿或点样点等 * 　　　　　　　　　　　　　　审评要点主要内容 质量标准对于药品质量可控性较低的要求 有相当部分的申报资料存在质量标准对于药品质量可控性较低的问题，即质量标准欠完善的问题。主要是指一些执行部颁标准或地标升国标的品种。由于原标准比较简单，质控项目比较少，比如有的中药品种只有性状和检查项，没有鉴别、含量测定等项目；有的化学药品没有有关物质、溶出度等检查项 * 　　　　　　　　　　　　　　审评要点主要内容 质量标准对于药品质量可控性较低的要求 鉴于现行法规对药品的“安全、有效、质量可控”提出了更高的要求，补充申请的质控项目应与目前新申报的药品的质量控制水平相当。对于欠完善的质量标准，申报单位需补充研究提高或增加质控项目，提供方法学研究资料，依据完善后的质控项目进行稳定性考察并提供相应的资料。在规定的时间内不能补充完善的作退审处理 * 　　　　　　　　　　　　　　审评要点主要内容 质量标准对于药品质量可控性较低的要求 稳定性考察项目需根据品种所执行标准情况以及中国药典二部《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》所列重点考察项目综合确定。 为方便申报，以下列出质量可控性符合要求的判断要点，供申报时参考 * 　　　　　　　　　　　　　　审评要点主要内容 质量标准对于药品质量可控性较低的要求 中成药质量是否基本可控的判断要点 一般来说，中成药质量标准的可控项为鉴别、检查和含量测定项，三个项目均比较完善的质量标准基本上与我国目前对中成药质量可控性要求一致，基本具备质量可控性 * 　　　　　　　　　　　　　　审评要点主要内容 质量标准对于药品质量可控性较低的要求 中成药质量是否基本可控的判断要点 鉴别选用的方法要求专属、灵敏，主要包括显微鉴别（组织切片、粉末或表面制片、显微化学）、一般理化鉴别、色谱或光谱鉴别以及其他方法的鉴别。色谱鉴别应设对照品或对照药材 * 　　　　　　　　　　　　　　审评要点主要内容 质量标准对于药品质量可控性较低的要求 中成药质量是否基本可控的判断要点 中药质量标准检查项目的设定一般以中国药典现行版附录制剂通则规定的检查项目为基础，制剂通则规定项目外的检查项目可视情况确定 通常包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留、有关的毒性成分及其他必要的检查项目 * 　　　　　　　　　　　　　　审评要点主要内容 质量标准对于药品质量可控性较低的要求 中成药质量是否基本可控的判断要点 在审评时一般根据申报品种所执行标准、中国药典、其他国家标准以及同品种情况等综合确定申报单位是否进行了检查项必要项目的研究 一般认为申报单位根据其所执行的质量标准和制剂通则中规定的项目进行了检查项目的考察即予以认可 * 　　　　　　　　　　　　　　审评要点主要内容 质量标准对于药品质量可控性较低的要求 中成药质量是否基本可控的判断要点 一些执行部颁标准或地标升国标的品种往往缺少含量测定项。对于此类申请，需要求建立至少一个（含一个）以上具有代表性指标成分的含量测定项目，应首选处方中的君药（主药）、贵重药、毒性药制订含量测定项目 如有困难时则可选处方中其他药味的已知成份或具备能反映内在质量的指标成分建立含量测定 * 　　　　　　　　　　　　　　审评要点主要内容 质量标准对于药品质量可控性较低的要求 中成药质量是否基本可控的判断要点 含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应提供方法学研究资料。含量限（幅）度指标应根据实测数据制订 对于特殊剂型，如黑膏药，建立含量测定确有困难的，可不再要求 * 　　　　　　　　　　　　　　审评要点主要内容 质量标准对于药品质量可控性较低的要求 化学药品（包括生化类药品）质量是否基本可控的判断要点 相对于中药来说，化学药品的质量标准可控性较高一些，在审评中发现的主要问题是一些执行老标准的品种缺少有关物质或溶出度检查等项目。一般来说，化学药品质量标准的可控项为鉴别、检查和含量测定（或效价）项等，根据剂型、品种的不同具体内容相差较大，需根据中国药典、其他国家标准、同品种情况等确定必要项目的研究 * 　　　　　　　　　　　　　　审评要点主要内容 质量标准