药物分析课教学大纲.docVIP

药物分析课教学大纲 一、课程基本信息 课程名称：药物分析（Pharmaceutical Analysis） 课程号（代码）课程类别：专业课 学时：51学时 学分：3学分 二、教材 名称：药物分析（第五版） 主编：刘文英 出版社：人民卫生出版社 出版时间：2003年7月 三、内容及要求： 绪 论 〔内容〕 药物分析的性质和任务。 国家药品质量标准。 药品质量管理规范。 药物分析课程的学习要求。 〔要求〕 1. 了解药物分析学的性质和任务。 2. 掌握《》《》《》β-内酰胺类抗生素的结构和性质，β-内酰胺类抗生素的鉴别试验、特殊杂质检查和含量测定方法。 氨基糖苷类抗生素的结构和性质，氨基糖苷类抗生素的鉴别试验、检查和含量测定方法。 四环素类抗生素的结构和性质，四环素类抗生素的鉴别、检查和含量测定方法。 〔要求〕 1. 熟悉抗生素类药物分析的特点。 2. 了解β-内酰胺类抗生素的结构和性质，熟悉β-内酰胺类抗生素的鉴别试验、特殊杂质检查方法，掌握β-内酰胺类抗生素的含量测定方法。 3. 了解硫酸链霉素和硫酸庆大霉素的结构和性质，掌握硫酸链霉素和硫酸庆大霉素的鉴别试验，熟悉特殊杂质检查和组分分析方法。 4. 了解四环素类药物的结构和性质，熟悉四环素类药物的鉴别试验、杂质检查和含量测定方法。 〔教学方式及时间〕 讲授 5学时 第十二章 药物制剂分析 〔内容〕 药物制剂分析的特点。 片剂和注射剂的常规检查，片剂含量均匀度的检查和溶出度的测定。 制剂中常见附加剂的干扰及排除。 复方制剂的分析。 〔要求〕 1. 熟悉制剂分析的特点。 2. 熟悉片剂、注射剂常规检查的项目和方法。 3. 掌握片剂含量均匀度和溶出度的检查方法。 4. 熟悉片剂和注射剂附加剂对含量测定的干扰及排除的方法。 5. 熟悉复方制剂分析的特点，了解典型复方制剂的分析方法。 〔教学方式及时间〕 讲授 4学时 第十三章 生化药物和基因工程药物分析概论 〔内容〕 生化药物和基因工程药物的定义及特点。 生化药物和基因工程药物质量检验的基本程序与方法。 生化药物和基因工程药物的含量测定方法。 〔要求〕 了解生化药物和基因工程药物的定义、种类和特点。 熟悉生化药物和基因工程药物质量检验的基本程序与方法。 掌握常用生化药物和基因工程药物的含量测定方法。 〔教学方式及时间〕 自学 第十四章 中药及其制剂分析概论 〔内容〕 中药及其制剂分析的特点。 中药及其制剂的分类和质量分析要点。 中药及其制剂的鉴别、检查和含量测定方法。 〔要求〕 1. 熟悉中药制剂分析的特点，熟悉中药制剂的分类及各类中药制剂的常规检验项目。 2. 熟悉中药及其制剂待测成分的提取、纯化方法，熟悉中药及其制剂的鉴别和杂质检查方法。 3. 掌握中药及其制剂的含量测定方法。 〔教学方式及时间〕 自学 第十五章 药品质量标准的制订 〔内容〕 概述 药品质量标准的主要内容 药品质量标准和起草说明示例。 〔要求〕 熟悉药品质量标准的定义和分类，掌握制订药品质量标准的原则。 掌握药品质量标准的主要内容。 〔教学方式及时间〕 讲授 2学时 第十六章 药品质量控制中的现代分析方法与技术 〔内容〕 药物现代色谱法及其应用。 药物现代光谱法及其应用。 色谱联用技术及其应用。 〔要求〕 1. 了解毛细管气相色谱法、手性药物的液相色谱分析法和毛细管电泳法。 2. 了解近红外分光光度法的原理和应用，熟悉核磁共振光谱法在药物定量分析中的应用，熟悉X射线粉末衍射法的原理和应用。 3. 了解气相色谱-红外光谱联用技术、气相色谱-质谱联用技术、液相色谱-质谱联用技术和液相色谱-核磁共振联用技术的方法和应用。 〔教学方式及时间〕 自学 四、主要参考资料 中国药典 五、成绩评定 期末考试成绩占70%，实验课成绩占30%。