中药药学研究.pptVIP

中药研究概况 至今中药资源已达12807种（植物药11146种，动物药1581种，矿物药80种） 方剂数十万首，临床常用的中成药制剂5000多种。 现况 西药4000多种，其中97%以上是仿制国外的产品。由于知识产权问题，仿制工作将受到限制。而研制创新药，国外每种西药需投资1～3亿美元 ，6-7年时间 传统中药发展缓慢，汤剂服用不便，不能满足当前高效率，快节奏的社会需要，老的中成药，生产工艺落后，剂型粗糙，质量不稳定，疗效不理想，缺少足够的科学研究，无法保证安全有效的质量控制。 未来 回归大自然思潮 欧盟对草药的统一立法和草药地位的合法化 美国FDA已开始接受天然复方药物进行临床实验并起草了管理办法 国际上植物药年销售额达160亿美元，其增长幅度已超过了化学药品，可见中药有着非常广阔而美好的前景。 中药与西药之异同 1．化学药 临床前 I期临床 II期临床 结果：动物与人体的差异，临床淘汰率高达70%。 中药是从临床-实验室-临床：中药新药研制的成功率高。一些中药，有可靠的临床基础，且无明显毒性者，可以免作I期临床，直接进入II期临床研究。 2．化学药新药多为化学纯品，成分明确，结构清楚。量效关系明确，毒性也较强。 中药新药则成分复杂，常为多组分的混合物，甚至有效成分不明。一味单药也含数十种化学成分。作用常较缓和。 3．化学药作用专一，选择性强。 作用快而强。 中药作用广泛，整体性强。作用缓而持久。 新药的评审原则与标准 安全、有效、质量可控 中药新药的基本要求 1、安全有效、质量可控、是研究新药的最基本要求，也是评价新药的关键。“治不了病，也要不了命”的药，应予否定。 2、疗效显著、优于现有同类中药。不提倡简单的低质量的重复工作。 3、符合中医理论、具有中药特色。 1.处方; 2.制法; 3.工艺流程图 4.制备工艺研究;5.中试生产研究 6.参考文献 处方药味及用量比例固定；制备工艺稳定；原药材质量稳定；是制定质量标准的基本要求 10、药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、图片和结论）及文献资料。 11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等 4、处方中药味均用法定计量单位，重量以“g”，容量以“ml”表示。 5、处方原料均应附标准，药材标准。 6、如处方原料为药材，而制剂由粗提物（浸膏）等制成，则浸膏制法及要求做为半成品规定，记述于制备工艺中，不作为原料要求另附标准。 鉴别 1、显微鉴别 2、一般理化鉴别 3、色谱鉴别 薄层色谱(TLC) 含量测定选定原则 （1）项目与药味的选定 ①包括方法准确、灵敏、考核实验数据齐全，尤其对于注射剂，要求大部分成分或组分均要说清楚。 ②单方制剂所含成分必须基本清楚，即如明确为生物碱类等，并搞清其中主要成分的分子式与结构式，既能测定其总成分，又便于以主要成分计算。 ③复方制剂处方原则有君、臣、佐、使之分，应首先选其君药及所含贵重药建立含量测定项。 ④对上述药味基础研究薄弱或在测定中干扰成分多的，也可选定臣药，测定含量。 ①有效成分或指标性成分清楚的可针对性定量。 ②成分类别清楚的，可对总成分，如总黄酮、总皂甙、总生物碱等进行测定。 ③所测成分应归属于某一单一药味。不要选两种药所含相同的成分。 ④对于因药材原料产地和等级不同而含量差异较大的成分，需注意检测指标的选定和产地的限定。 ⑤含量过低的成分，较难真正反映成药的内在质量。 ⑥检测成分应尽可能与中医用药的功能主治相近，如山楂在成药中消食健胃的功能。 ⑦中西药结合的制剂一般不提倡，除非经拆方试验，药效学证实复方制剂优于单独中药或西药，此药才能成立。 ⑧复方制剂中由于某些药味基础研究工作薄弱，测定干扰难以克服或含量极低，无法进行某些成分含量测定的，也可选择适宜的溶剂进行浸出物测定。 ⑨对成药进行各种探讨均无法确定含量测定项目时，也可择其君药之一的药材原料进行含量测定，间接控制成药质量。 *含量测定是质量标准的核心部分，它是质量控制中最能有效考察产品内在质量的项目，也是药品稳定性考察最重要的依据。 3、方法学考察 （1）提取条件的选定 （2）分离纯化：根据被测成分的性质，采用一定方法，排除干扰物质，使供试样品达到一定纯净度。特别是气相、液相色谱分析更应注意此点，以提高分析准确性并可保护色谱柱。 （3）测定条件的选择：如比色法、高效液相、薄层扫描法中最大吸收波长的选择，液相色谱法中固定相、流动相、内标物的选择，薄层扫描法层析与扫