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验证知识培训 质保部 2008.08 前 言 质量保证的三个基本原则： 质量、安全、有效性； 质量不能从产品中检查出来的； 工艺规程必须是可控制的； 为什么要进行验证？ 质量保证的理念告诉我们： 1、药品的质量、安全性和疗效是设计和生产出来的。 2、药品质量不是检查或检验出来的。 3、药品生产全过程必须控制，以确保成品符合预定质量标准。 为什么要进行验证？ 符合GMP要求的工厂是设计和建造出来的，不是事后检查及验证出来的，施工、调试及验证的全过程必须严格控制，才能确保项目建设符合GMP的要求。 好的设计可以用验证来证实，验证活动中又通过验证获得的数据发现工程或设备设计中的失误，并及时采取纠正措施，二者相辅相成。 确认还是验证? 系统必须经过确认，按验证过的工艺运行 确认系统和/或设备 验证工艺 确认和验证相对应，如：确认一个发酵罐，而验证一个发酵工艺 验证的定义 98修订版GMP中规定：验证即证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 WHO92版GMP中规定：验证即能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的行为。 GMP对验证的要求 第五十七条　药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 第五十八条　产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。 第五十九条　应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 第六十条　验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 验证地位 硬件是基础核心 重点 软件是保障 人员是关键 验证地位 检查条款统计 验证的作用 验证的必要性 取样计划无论怎样完善都是有风险的，不管抽样量多大，总会存在不合格产品漏检的风险！！ 通过验证的定义，也可以明确地理解验证的目的： -通过文件依据 -提供高度的保证 -一种特定的过程将持续稳定地生产出 -一种符合其预期规格和品质属性的产品 验证的重要性 验证＝质量 质量，安全性以及有效性必须予以设计并贯穿于产品始终。 产品质量不能以靠产品检验确定。 工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以使得产品能够有效符合其一切品质特性及设计规范要求。 验证的目的 保证药品的生产过程和质量管理以正确的方式进行，并证明这一生产过程是准确和可靠的，且具有重现性，能保证最后得到符合质量标准的药品． 验证是实施GMP的基石。没有验证也就没有GMP的实施。 GMP检查评定标准对验证的要求 *5701企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。 *5702药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。 *5703关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。 * 5801生产一定周期后，应进行再验证。 * 5901验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 6001验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 GMP对验证的要求 重点 强调企业必须进行药品生产验证； 强调验证必须有组织，有方案，按照程序开展； 对验证的检查侧重放在验证方案、原始验证记录和数据上； 对在验证上弄虚作假，将判定该验证资料无效； 对公用系统、关键设备分别进行逐一验证。其中空调系统、工艺用水系统、过虑系统、清洗消毒效果、灭菌设备的验证是检查的重点。特别是工艺用水系统、空调的验证要求有三个生产周期。 验证概述 验证是质量保证的一部分，但它与生产一词一起使用就意味着要作大量的事情。 包括对厂房设施、公用系统和生产工艺的系统化研究，旨在表面它们能否持续稳定的达到要求。 验证本身并不能改善生产工艺。它只能证明生产工艺是用科学方法开发出来的并处于受控状态。 验证的概述 验证的内容划分为： 新药开发过程验证 　 药品生产过程验证 药品检验过程验证 验证的基本原则： 符合有关验证规范要求的原则 切合实际的原则 符合验证技术要求的原则　 验证的概述 验证的先后顺序： 1、计量的验证（检定或校准）。 2、实验室环境监测合格，检验仪器和检验方法的验证。 3、厂