DBF-900塑料封口机验证方案.docVIP

DBF-900墨轮封口机验证方案 ****物科技有限公司 目 录 方案的起草及审批 3 1概述 4 2验证目的 4 3验证范围 4 4主要技术参数 4 5 运行确认(OQ) 4 5.1文件资料 4 5.2运行确认 4 6验证内容 6 6.1渗漏性试验 6 6.2真空泄漏试验 7 6.3结果统计 7 7验证方案的培训 7 8验证的结果与评价 7 9验证周期 8 方案的起草及审批 方案起草 签 名 日 期 方案审核 签 名 日 期 方案批准 签 名 日 期 1概述 公司产品检测试剂卡是从国外进口，经在公司十万级生产车间分装、包装加工而成的产品。在这分装、包装的生产过程中，内包装的封口成为公司产品的主要生产工序之一。DBF-900墨轮封口机为深圳市鑫双科实业有限公司生产的设备，主要用于公司产品检测试剂卡的铝箔袋封口，铝箔袋材质为PET12/AL7/PE70。因公司产品检测试剂卡在生产过程中，湿度对产品质量影响较大，在生产过程中严格控制在湿度：15%-30%，温度：18-24℃成为必要手段，而检测试剂卡在贮存、运输过程中，铝箔袋的紧密封口成为保证产品质量的最终防线。所以有必要对DBF-900墨轮封口机的设备性能进行验证，以保证公司产品质量在贮存、运输过程中不受湿度的影响，保证产品质量的有效性。 在做此验证之前，已确认铝箔袋热粘合封口包装的密封性，符合公司产品生产工艺要求。****卡为例。 2验证 600W/220V,50Hz 封口速度 0-8m/min 封口宽度 6-12mm 温度范围 0-300℃ 字体大小 20 负荷 5KGs 尺寸 1000*400*450mm 重量 50Kgs 5 运行确认(OQ) 确认设备控制参数仪表是否准确，确认设备能在设定程序下准确运行，能达到厂家提供的设备技术要求。 5.1文件资料 DBF-900墨轮封口机使用说明书 5.2运行确认 5.2.1 确认方法 a、按照设备使用说明书的要求对设备进行安装调试，并检查各机械部分运转情况； b、对设备控制参数（温度、速度、压力）仪表进行检查并形成记录。 确认项目 确认标准 现场检查状况说明 Ink terrk (油轮热印调温器) 无异常 Power (电源开关) 无异常 Fan (风机开关) 无异常 Heater (加热器开关) 无异常 Serl temrt (热封温度调温器) 无异常 Print btween (印字距离调节器) 无异常 Speed （电机调速器） 无异常 油轮压力调节器 无异常 热封压力调节器 无异常 各运行皮带情况 无异常 各机械部件运转情况 无异常 检查人/日期： 复核人/日期： 5.2.2 设备工艺参数的确定 影响产品热合封装的主要参数主要有温度、压力和速度，三者之间相互影响，如：当压力大时，粘接时间则短；同样工件对压力也有影响。 5.2.3工艺参数确定方法 根据包装材料的特性初步确定参数范围；参考经验值确定参数范围, 通过做单包装不透气性试验进行确定工艺参数。 5.2.3.1试验方法： 取经检验合格的铝箔袋80个，装入****卡，分组编号，共8组，每组10个，对封口的温度、速度、压力进行封口参数设定，如下表： 样本数 (只) 封口温度 （℃） 速度 （米/分） 热封压力 （Kg/cm2） 1 10 180 3.5 2.4 2 10 190 3.5 1.0 3 10 200 3.5 1.5 4 10 210 3.5 2.4 5 10 220 3.5 1.5 6 10 230 3.5 2.4 7 10 240 3.5 2.0 8 10 250 3.5 2.0 5.2.3.2检测方法： 取封好的各组铝箔袋包装，逐只浸入水中，水的高度足以覆盖一个铝箔袋，挤压各供试品，持续30秒，观察结果并记录： 试验组号 样品数量 各组供试品渗漏情况 1 10 2 10 3 10 4 10 5 10 6 10 7 10 8 10 判定标准： 10个铝箔袋应无一渗漏，才可判定为合格。 结论： 检测人/日期： 复核人/日期： 6验证内容 按照单包装不透气性试验结果确定的热封温度、速度、压力进行设定，对样品进行封口。 6.1渗漏性试验参照EN868.1-1997取10个，从中间切开，丢弃产品，5ml吸管吸取Rhodamin B试验溶液，在60干燥15min后，观察颜料渗漏情况真空泄漏试验参照ISO11607-2003将密封10个，浸入中，抽真空（-20KPa）