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中药质量标准的建立及
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稳定性研究
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2010/3/8 1
国家药品标准,是指国家食品药品监督管理局颁布的
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《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标
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准,其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术
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要求。
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药品注册标准,是指国家食品药品监督管理局批准给
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申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须
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执行该注册标准。
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药品注册标准不得低于中国药典的规定。
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《药品注册管理办法》
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2010/3/8 2
现有药品标准16695个,其中超过80%是1998年以
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前制定的,标准水平亟待提高。
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药品标准提高是一个周而复始、永无止境的发展
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过程。
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2010/3/8 3
2010版药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取
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物、成方和单味制剂共2165个,其中新增1019个,修
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订634个;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药
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品、放射性药品及药用辅料共2271个,其中新增330
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个,修订1500个;药典三部收载生物制品131个品
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种,其中新增37个,修订94个;药典附录新增47个,
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修订154个。
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2010/3/8 4
中药的质量标准是包含原料、辅料、中间体、成
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品质量的标准体系,其相互间具有关联性。
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中药的质量标准将随着相关研究的深入及分析技
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术的发展而逐步提高。
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2010/3/8 5
中药制剂质量标准包含的内容
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名称
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处方
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制法
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性状
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鉴别
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检查
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浸出物
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含量测定
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指纹图谱
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功能与主治
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用法与用量
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注意
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规格
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贮藏
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2010/3/8
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