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中药质量标准的建立及 中药质量标准的建立及 稳定性研究 稳定性研究 2010/3/8 1 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的 《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标 《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标 准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术 准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术 要求。 要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给 申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须 申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须 执行该注册标准。 执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定。 药品注册标准不得低于中国药典的规定。 《药品注册管理办法》 《药品注册管理办法》 2010/3/8 2 现有药品标准16695个，其中超过80%是1998年以 现有药品标准16695个，其中超过80%是1998年以 前制定的，标准水平亟待提高。 前制定的，标准水平亟待提高。 药品标准提高是一个周而复始、永无止境的发展 药品标准提高是一个周而复始、永无止境的发展 过程。 过程。 2010/3/8 3 2010版药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取 2010版药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取 物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修 物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修 订634个；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药 订634个；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药 品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330 品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330 个，修订1500个；药典三部收载生物制品131个品 个，修订1500个；药典三部收载生物制品131个品 种，其中新增37个，修订94个；药典附录新增47个， 种，其中新增37个，修订94个；药典附录新增47个， 修订154个。 修订154个。 2010/3/8 4 中药的质量标准是包含原料、辅料、中间体、成 中药的质量标准是包含原料、辅料、中间体、成 品质量的标准体系，其相互间具有关联性。 品质量的标准体系，其相互间具有关联性。 中药的质量标准将随着相关研究的深入及分析技 中药的质量标准将随着相关研究的深入及分析技 术的发展而逐步提高。 术的发展而逐步提高。 2010/3/8 5 中药制剂质量标准包含的内容 中药制剂质量标准包含的内容 名称 名称 处方 处方 制法 制法 性状 性状 鉴别 鉴别 检查 检查 浸出物 浸出物 含量测定 含量测定 指纹图谱 指纹图谱 功能与主治 功能与主治 用法与用量 用法与用量 注意 注意 规格 规格 贮藏 贮藏 2010/3/8