供应商质量管理--SFDA高级研修.ppt

供应商质量管理2012.11.11 供应商的资质确认要求 了解供应商整个供应链主要生产活动的详细信息。 对关键活动发生区域进行资质确认。 资质确认可以对一组具有相同特性的物料都适用。 供应商的初筛 当需要增加供应商或物料时 采购、质量、技术部门 识别潜在供应商 进行初步评估 选择需要继续评估的供应商 预评估 对物料或供应商的评估 对所有潜在候选供应商 可以进行初步调研 包括物料的安全性信息，例如有机溶剂残留、BSE/TSE、石棉、标准等。 包括供应商信息，例如证书、法规符合性、批、批号、有效期、认证、组织机构、质量体系等 QA、技术、采购和相关部门 筛选，决定哪个供应商可以进行下一步评估 预评估需要了解： 供应商批和批号的定义 直接影响进料抽样的代表性 包装形式： 是否合适 是否要吸效防止污染 是否影响物料的稳定性 标签 内容是否完整 生产日期和有效期 是否可以实现物料的可追溯性 是否符合相关法规要求 资质认证 供应商评估 质量协议、现场审计 物料评估 检验（通常三批）、试机、验证、稳定性考察、注册或备案等；标准协议 资质认证 质量协议 评估供应商 同意符合相关要求并且必要时提供法规支持 同意重大变更实施前进行通知（例如：以下变更：地址、使用合同方、成份、关键工艺步骤、标准等） 同意调查偏差、投诉等，并且同意提供相关文件记录 在质量协议中签署上述要求 现场审计 评估供应商的质量体系是否能够持续有效的提供符合质量要求的物料： 合格；边缘：需要完整的纠正措施并且关键不符合项关闭后再进行采购；不合格 通常不接受现场审计或审计结论不合格，该供应商不能成为合格供应商 物料确认包括 评估物料来源（例如：是否为动物源物料），成份，是否有添加剂、没有严重的污染来源（例如：疯牛病、口蹄疫）、石棉、残留溶剂等） 确认：是否有DMF、欧盟COS、稳定性数据等；明确供应商批的定义以及批号形式、包装形式、标签信息、贮存条件、有效期） 评估是否可以符合使用方的质量标准、同时是否符合相关的法定标准 物料确认还包括： 样品检验、通常三批 小试、验证、稳定性考察、备案或注册标准协议 和供应商签署标准协议 成功实施关键 识别完整的供应链 供应商确认 对供应链过程中的关键活动进行现场审计 签署质量协议 物料确认 物料评估 签署标准协议 合格供应商的监控 关键等级 供应商的关键等级取决于 什么活动 物料 用于生产什么产品 成功实施的关键 评估供应商发生的偏差 评估供应商发生的变更 年度质量评估 监控审计 监控调研表 供应商质量审计 审计方法 追踪检查—最广泛应用的方法 顺序：从过程的开始到结束，例如使用流程图 倒序：从结尾到开始以确认是否最终目标已经达成 随机检查—当人员和时间有限时可采用。需要审计师具备丰富的经验和对过程的充分了解。 检查异常并针对性审计 谢谢大家！ 对供应商是否符合使用方要求进行的现场确认 对供应商进行全面了解的机会 提前发现问题 帮助判断发现问题的严重性 调查并确定问题的根源 对管理层客观反馈结果 预防问题的再发生 资质审计 对新供应商的资质进行确认的审计 特点：全面审计、多部门联合进行 监控审计 对合格供应商进行的定期审计 特点：关注变更 即时审计 当发生重大偏差或其他事件时随时进行的审计 特点：审计内容有针对性 制定年度供应商审计计划 审计前的准备 实施审计： 首次会议、现场检查、文件检查、末次会议 审计报告 不符合项纠正预防措施的跟踪关闭 每年制定下一年度的审计计划 根据审计频率制定年度供应商审计计划 被审计的生产厂名称、地址 计划的审计时间 审计频率 上次审计时间 审计计划经过质量负责人批准 上次审计的结论、不符合项及纠正预防措施 检查该物料的信息调研表 检查该供应商所具备的法证书是否仍然有效 了解物料的质量标准 质量协议的签署情况 该物料的贮存条件和稳定性数据、有效期 物料的生产工艺 了解物料在抽样、检验、库房、生产活动中是否有问题 了解审计周期内供应商发生过什么变更 了解审计周期内的供应商偏差 了解该供应商出现的OOS、OOT 供应商对偏差、OOS、OOT采取的纠正预防措施 成立审计小组、确定审计日程以及分工 介绍审计团队成员的背景、经历以及审核的区域 介绍审计日程、目的以及范围 介绍审计每天的开始和结束时间 审计的总体流程 审计不符合项如何分类 介绍末次会议时间以及要求参加的人员 供