中药提取物质量规范化初探.pdfVIP

维普资讯 2000 莆二卷 莆一期 一 、 加盟质量研究 提取物质量特性涉及到有效 性、安全性 、稳定性和均一性．与药 品的开发一样，需要进行大量的研 究工作，其质量研究至少应包括 以 下几个方面 ：质量分析方法研究、原 材料(药材)栽培及其质量研究、生 产工艺研究、质量稳定性研究。 质量分析方法是产品质量控制 全过程的 “眼睛”，是提取物质量规 ， 范的技术基础之一，也是体现植物 提取物技术含量的重要方面，开发、 讳岔取 生产和经营某种植物提取物产 品， 就必须研究和建立相应的质量分析 方法，即使客户提供了分析方法．也 有一个验证研究的过程。另一方 面，国外 已将 HPLC、GC、EC、LC- MS、GC-MS、UV、IR等先进的分析 方法广泛应用于植物提取物的质量 控制，而我国除少部分植物提取物 生产企业具备 HPLC、GC、UV等分 羹厩—●-【．口。’。‘ 析条件外，更多的生产企业不具备 囊妻这些质控条件，且 尚无一家企业具 备 LC-MS，商业企业很少进行质量 分析及其研究。质量分析方法是植 奏奏物提取物质量控制的基础，也是我 国提取物生产经营企业的劣势。提 取物生产经营企业必须改善装备、