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FDA cGMP 检查 FDA cGMP 检查 北京大学 2005 北京大学 2005 Robert C. Horan, PhD Robert C. Horan, PhD FDA纽约区药品检查官 FDA纽约区药品检查官 FDA 检查 FDA 检查 定期的(两年一次) 全面cGMP检查 定期的(两年一次) 全面cGMP检查 批准前检查(PAI) 批准前检查(PAI) “查因检查” “查因检查” 检查可能包含多项任务，并会确认先前检 检查可能包含多项任务，并会确认先前检 查的改正情况。 查的改正情况。 所有的检查都包括GMPs 所有的检查都包括GMPs 2004 财政年FDA 的国外检查状况 2004 财政年FDA 的国外检查状况 印度 其他 14% 19% 德国 爱尔兰 14% 4% 西班牙 4% 瑞士 4% 意大利 10% 日本 5% 法国 中国 5% 7% 加拿大 英国 7% 7% 2004 财政年FDA对国外各类公司 2004 财政年FDA对国外各类公司 检查状况 检查状况 API和制剂 控制实验室 9% 2% 微尘过滤器 1% 中间体 10% API 51% 制剂 27% FDA 21世纪的cGMPs提案 FDA 21世纪的cGMPs提案 8/2002公告；目的包括： 8/2002公告；目的包括： 鼓励采用新技术 鼓励采用新技术 促进工业界采用现代化的质量体系方法 促进工业界采用现代化的质量体系方法 鼓励针对关键要素的基于风险评估的方法 鼓励针对关键要素的基于风险评估的方法 确保 FDA 的审查，执法和检查政策以最前沿 确保 FDA 的审查，执法和检查政策以最前沿 的药学科学为基础 的药学科学为基础 F