中药制剂生产车间的空气净化技术.ppt

Clean HVAC – Air Velocity，Air Change Rate，Final filter grade 洁净空调－ 风速、 换气次数、 过滤器 Cleanness Air velocity Air change rate Filter Grade Grade A 0.36~0.54 m/s / H14 Grade B / ≥45 H14 Grade C / ≥25 H14 Grade D / ≥20 H13 （三）洁净室换气次数（次/小时）注:“换气次数”可直观的表示洁净室的送风量 洁净系统控制---气流组织及自净 应证明各种气流方式无导致污染的风险，例如，应采取适当的措施确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求高的区域。生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到 “静态”标准。 A C D GMP“新”老标准比较 区域 98版风速、换气次数 A风速：~0.25米/秒 新版风速、换气次数 A风速：0.45±20%米/秒 增至% 180% B+A级：A风速0.45米/秒，换 C+A：A风速0.25米/秒，换气 气次数约为650次/hr； 无菌 操作 次数约400次/ hr； 万级：一般按25次/ hr，综合