无菌原料药的工艺模拟.pdfVIP

无菌原料药的工艺模拟 TR No.28 wuxidenghaigen@ DH 2012-06-29 于SH Hal Baseman Acknowledgement to Chief Operating Officer ValSource LLC and ConcordiaValsource The Parenteral Drug Association 注 射 剂 协 会 Training and Research Institute 培训及研究中心 （PDA TRI ） (PDA TRI) We provide skills that can be 我们提供明天即能使用的技巧 applied the next day 目录 • 法规对验证的要求 • 无菌BPC 的工艺模拟 • 我国修订版及PICs要求 – 工艺流程 • FDA工艺验证指南要点 – 模拟用材料 – 行业指南-2011-01 – 模拟方法 – FDA对工艺模拟的主要论 – 合格标准 点 – 结果评估 • 无菌药用化学品概述 • 文件 国际上对工艺模拟的要求 • Global expectation is: – Non-sterile manufacturing process to be validated per bulk API guidance – Sterile (aseptic) processing to be validated per expectations for aseptically filled dosage forms. – Despite these difficulties FDA is largely inflexible with regard to expectations in this area • 国际上对工艺模拟的期望/要求： – 非无菌工艺可按原料药GMP指南要求验证 – 原料药的无菌工艺要按无菌灌装制剂的要求来实施 – 尽管工艺模拟有许多困难，FDA要求基本上无灵活性。 4 无菌工艺模拟主要内容 关键点说明 思路：从工艺验证入手谈工艺模拟 工艺流程示意 液态或固态培养基 工艺模拟材料类型 对照材料-placebo 实际生产材料-常为赋形剂 无菌 非材料模拟/如取表面样… 对材料要求及评估 FDA不再认可此