疫苗工艺验证与质量提高.pdfVIP

疫苗工艺验证与质量提高 王 辉 Emali:wh6247@126.com 2012.6.28 内 容 Part 1 –工艺验证的现状及基本情况 Part 2 –工艺验证的阶段划分 Part 3 –FDA新指南文件的利弊分析 Part 4 –工艺验证方法的开发对工艺改进的重要性 Part 5 –总结 Part 1 疫苗工艺验证的背景情况 1.疫苗的药品属性 2.疫苗工艺过程使用的原辅料 3.生物制品的工艺复杂性 4.工艺验证的策略 3 生产规范：  物料或产品的处理工艺：  接收  清洗  隔离  取样  存储  贴标  分发  加工  包装  分配 4 Part 2 工艺验证的阶段划分 工艺验证的种类 前验证 回顾性验证 同步验证 工艺验证阶段 研发阶段 中试阶段 转移阶段 老产品 5 前验证 前验证– 新产品或工艺变更前完成的验证 回顾性评估  传统工艺如何验证?  回顾性–评估已有的上市产品的工艺  新旧工艺的差距分析GAP，如某产品的厂房转移 回顾性验证  方案说明  连续批次, 数量, 稳定性数据评估,  数据评估可以在产品生产上市期间和新厂房使用前进行  新厂房的性能确认方案可作为支持数据 同步验证  同步– 与前验证相同，只是与产品生产放行同时进行  使用受限 工艺验证的三个阶段 第一阶段  研发技术路线设计（思路、不同技术对比筛选） 第二阶段  工艺确认 第三阶段  一致性评估 工艺验证 研发 验证 实验室规模 中试 生产规模 关键运行/性能参数 确定关键运行/性能 接近确认 的考证 参数及指标 参数评估 操作参数 工艺模块 性能参数 温度 时间