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2013年中医药行业分析报告 2013年6月目 录 一、医药行业管理体制和政策法规 5 1、医药行业主管部门 5 2、医药行业主要监管体制 6 （1）药品的生产、经营许可证制度 6 （2）药品的生产、经营质量管理 7 （3）新药证书和药品批准文号 7 （4）药品标准管理 8 （5）药品定价管理 8 （6）处方药和非处方药分类管理制度 9 （7）中药保护制度 10 3、主要法律法规及规章 10 4、影响医药行业发展的重要产业政策 12 （1）医药行业科技发展的主要引导政策 12 （2）医药卫生体制改革的主要相关政策 13 二、医药行业发展现状 14 1、全球医药行业发展概况 14 2、我国医药行业发展概况 16 （1）医药行业增长迅速 16 （2）基本药物制度开启医药流通新时代 17 三、中药行业基本情况 17 1、中药行业在当代医药领域的地位 18 （1）资源优势 18 （2）需求优势 19 （3）治疗优势 19 （4）理论优势 19 （5）研发优势 20 2、中药行业发展概况 20 （1）有利中药行业发展的国内外环境正在形成 20 （2）国内中药领域加速成长 20 （3）国际市场存在巨大开拓空间 22 3、我国中药行业发展前景 22 （1）中药现代化为中药整体发展打下了良好基础 22 （2）医学模式转变为中药充分发挥作用创造了有利条件 23 （3）现代科技发展为中药传承创新提供了有力支撑 23 四、进入行业的主要壁垒 24 1、政策性壁垒 24 2、资金壁垒 25 3、技术壁垒 25 4、品牌壁垒 25 五、中药行业的竞争格局 26 六、行业利润水平的变动趋势及变动原因 27 七、中药行业技术水平及行业特征 28 1、中药炮制方法 28 2、中药提取方法 28 八、行业的周期性、区域性和季节性特征 30 九、行业与上下游之间的关联性，及上下游行业对本行业的影响 31 1、本行业与上游行业的关系及其对本行业的影响 31 2、本行业与下游行业的关系及其对本行业的影响 32 十、影响中药行业发展的有利因素与不利因素 32 1、有利因素 32 （1）国家产业政策支持 32 （2）有悠久的中医药理论与文化优势是中药行业发展底蕴所在 33 （3）人口增长、老龄化及城镇化 33 （4）疾病谱变化增强增加了对中药的需求 34 （5）新医疗保险药品目录中药品种数量增加 35 （6）非处方药（OTC）市场的发展对中药行业十分有利 35 2、不利因素 35 （1）中药材资源日益稀缺制约中药产业的快速发展 35 （2）中西方历史、文化背景和思维方式的差异阻碍了中药行业的发展 36 （3）技术标准体系不健全阻碍了中药国际化进程 37 （4）生物制药的发展将抢占中药市场 37 十一、行业发展前景 37 一、医药行业管理体制和政策法规 1、医药行业主管部门 医药行业作为国民经济的重要组成部分，与人们群众健康密切相关，受到中国相关部门的严格监管，目前行业主管部门为卫生部和国家食品药品监督管理局。卫生部主要负责推进医药卫生体制改革、负责建立国家基本药物制度并组织实施、组织制定药品法典和国家基本药物目录、统筹规划与协调全国卫生资源配置。国家药监局隶属于卫生部，其主要职责包括： （1）制定药品、医疗器械等安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。 （2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 （3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 （4）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。 （5）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。 2、医药行业主要监管体制 中国医药行业的监管体制目前主要是：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。此外，中国卫生部下属的国家中医药管理局，依据国家卫生、药品的有关政策和法律法规及中医药行业特点，研究拟订中医、中医中药结合、中西医结合以及民族医疗医药方针、政策和发展战略；组织起草有关法律、法规并监督执行。行业的自律组织主要包括中国医药协会和地方医药协会、中国中药协会和地方中药协会等。 中国医药行业主要管理制度如下： （1）药品的生