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广东省提交同类产品临床试验资料的境内第二类医疗器械首次注册临床方面资料的准备 伍广甜 二零一二年五月十一日 一、题目依据 １、《医疗器械监督管理条例》 ２、 《医疗器械注册管理办法》 ３、《106-001 二类医疗器械产品注册证核发（首次 注册）》 中华人民共和国国务院令　第276号　2000年1月4日  《医疗器械监督管理条例》 　　 ………… 　　第五条　国家对医疗器械实行分类管理。 　　 ………… 　　 第八条? 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 　　　　 …………　 　　　　　　　　　　　　　　 （局令第16号）2004年08月09日 发布 　　　　　　 《医疗器械注册管理办法》 ………… 第四条　国家对医疗器械实行分类注册管理。　　 境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准 后发给医疗器械注册证书。　　 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审 查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械 注册证书。 　 境外………… 　　　　　　　　　　　　　　 （局令第16号）2004年08月09日 发布 　　　　　　 《医疗器械注册管理办法》 ………… 第十六条　申请第二类、第三类医疗器械注册，应当 提交临床试验资料。  临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试 验资料分项规定》（见本办法附件12）。 ………… 《医疗器械注册管理办法》附件3: 《境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求》 （一）境内医疗器械注册申请表 （二）医疗器械生产企业资格证明 （三）产品技术报告 （四）安全风险分析报告 （五）适用的产品标准及说明 （六）产品性能自测报告 （七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 （八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件 12） （九）医疗器械说明书 （十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 （十一）所提交材料真实性的自我保证声明   《医疗器械注册管理办法》附件12:《医疗器械注册临床试验资料分项规定》  广东省食品药品监督管理局《106-001 二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）》  …… 六、申请材料目录 资料编号1、医疗器械注册申请表； 资料编号2、医疗器械生产企业资格证明； 资料编号3、产品技术报告； 资料编号4、安全风险分析报告； 资料编号5、适用的产品标准及说明； 资料编号6、产品性能自测报告； 资料编号7、有承检资质的检测机构出具的产品注册检测报告； 资料编号8、医疗器械临床方面的资料； 资料编号9、医疗器械说明书； 资料编号10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件； 资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。 …… 广东省食品药品监督管理局《106-001 二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）》 　　　　　　　　　 …… 七、申请材料要求 …… 8、医疗器械临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》（局令5号）的要求。 （1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：…… （2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类