薯蓣皂苷分散片制备工艺的研究.pdfVIP

36 北方药学 2012 年第 9 卷第 3 期 薯蓣皂苷分散片制备工艺的研究 周长征（山东中医药大学 济南 250355） 摘要： 目的：优选薯蓣皂苷分散片的制备工艺。 方法：采用正交试验法，以相同硬度下的崩解时间为指标进行试验。 结果：优选的 最佳制备工艺为 Ａ3Ｂ3Ｃ3Ｄ3Ｅ2Ｆ2 。 结论：优选的最佳制备方法经验证为最佳。 关键词：薯蓣皂苷 分散片 制备工艺 中图分类号：R284.2文献标识码：B文章编号：1672- 8351（2012 ）03- 0036- 01 穿山龙总皂苷具有改善冠脉循环，增加冠脉流量，抗动脉 3h，精密称定，测得为 99.55％ 。 粥样硬化等作用，主要用于治疗冠心病心绞痛 。 由于传统 的剂 计算结果表 明，在辅料中应用羧甲基淀粉钠对水溶性总皂 型起效慢，生物利用度低，因此，将薯蓣皂苷制备成分散片[1～3] 。 苷含量测定几乎没有影响，可以用羧甲基淀粉钠作为崩解剂。 1 购入薯蓣皂苷原料药鉴别及含量测定 3.4 正交试验 1.1 含量测定 3.4.1 把各种辅料作为影响崩解的因素，进行正交设计：在压片的 精密称取样品 2.5029g，置 100mL 量瓶中，加水 30mL，置水 过程中保持填充量为 0.2g，片厚为 3.1mm，以便所压出的片子具 浴上加热 20min，再加乙醇 50mL，继续加热 2min,冷却置室温，用 有可 比性。 以崩解时间为指标，从中优选出最优方案。 各因素分 乙醇稀释至刻度，摇匀滤过，精密量取续滤液 10mL，照柱色谱法 别为 A：内加交联聚维酮 B：内加羧甲基淀粉钠 C：外加羧丙纤维 测定， 加于中型氧化铝柱上， 用甲醇和水 （1∶1） 的混合溶液 素 D：外加交联聚维酮 E：外加羧甲基淀粉钠 F：外加羧丙纤维素。 100mL 洗脱，保持流速 1.5mL·min，收集洗脱液置水浴上蒸干，冷 表 2 正交设计因素水平表 却，用甲醇3mL 溶解，滤过至 105℃干燥至恒重的称量瓶中，用甲 因素 样品 醇 15mL，分四次洗涤容器及滤纸，洗液并于量瓶中，置水浴上蒸 A B C D E F 干，105℃干燥 3h，精密称定，计算水溶性总皂苷含量为 48.32％。 1 5 6 8 4 4 4 2 制备工艺 2 10 8 11 6 6 6 称取原料药薯蓣皂苷过 120 目，按规定 比例称取辅料混于 原料药中，过 40 目筛混匀，用 70％乙醇过 40 目筛制粒，65℃烘 3 15 10 14 8 8 8 干 2h，过 2 号筛整粒，加外加辅料混匀，压片，测崩解时间。 注 ：处方中原料取 95g ，未经硅胶取 2g ，糖精 0.5g ，不足部 3 方案初步筛选 分用微晶纤维素补齐。 整个处方为 200g 。 3.1 原料 95g ，微晶纤维素 96g ，羟丙纤维素 24g,羧甲基淀粉钠 3.4.2 取分散片两片，置 100mL 水 中振摇 ，在 （20 ±1）℃水 中， 12g，外加羧丙纤维素 10g，微粉硅胶 3