医疗器械公司故障制度.docVIP

产品采购制度 一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。 二、采购人员须经培训合格上岗。 三、采购业务： ㈠采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证。 ㈡采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。 ㈢采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。 ㈣坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 ㈤采购员不得采购质量不合格的产品,不得购进过期,失效或国家明令淘汰的医疗器械。 ㈥签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： ⒈医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； ⒉附产品合格证； ⒊包装符合有关规定和货物运输要求； ⒋购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。 ㈦首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。 ㈧购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录，做到票、账、货相符。 ㈨购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。 四、企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期核对资质的有效性，及时更新。 产品采购申请表 企业名称 类别 □器械生产企业 企业地址 □器械经营企业 许可证号 到期日 注册证 到期日 执照注册号 到期日 拟供应品种 规格/型号 采购员 申请原因 （签字）： 年 月 日 业务部门 意见 负责人（签字）： 年 月 日 审核意见 质量管理负责人（签字）： 年 月 日 审批意见 同意作为合格供货方 不同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日 产品进货验收制度 一、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。 三、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 四、进口医疗器械验收应符合以下规定： ㈠进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件； ㈡核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文； ㈢标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致； ㈣说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围； ㈤产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定； ㈥标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 五、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。验收抽样通则按批号从原包装中抽取样品，样品应当具有代表性和均匀性。每批在50件（含50件）以下的抽取2件，不足50件以50件计，50件以上每增加50件加抽1件。样品应当从每件上、中、下不同部位抽取3个小包装进行检验。如外观有异常，应当加倍抽样复验。、养护员应当定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长期库存的医疗器械产品质量信息，建立医疗器械产品养护档案。应当每季向质量管理部门报送养护医疗器械产品信息汇总分析报告。养护员负责各种养护质量记录的装订归档管理工作。保管员必须凭验收员已签注验收结论并签名的到货凭证收货。同时完成计算机数据确认工作。入库记录执行计算机管理，并备份，记录保存至超过医疗器械产品有效期后一年，但不得少于三年。保管员在堆放医疗器械产品时应当严格执行医疗器械产品堆放间距和外包装图式标志要求，医疗器