10溃疡宁片生产工艺规程.docVIP

,. 标题： 溃疡宁片生产工艺规程 总页-分页 16-01 版号 A/0 文件编号 TG-S22 -010 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 质检部 批准人 批准日期 年 月 日 新订 eq \o\ac(□,√) 修订□ 分发单位 质保部 生设部 总工 仓储部 营销部 办公室 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 1 1 — — — 1 1 1 目的 建立本公司溃疡宁片生产工艺规程，使之有法可依。 范围 本公司溃疡宁片生产工艺规程 责任 前处理车间、综合制剂车间具体执行 内容 1 产品概述 1.1 产品名称：溃疡宁片 汉语拼音：Kuiyangning Pian 1.2 性状：本品为糖衣片，除去糖衣后，显灰棕色；气微，味甜、咸。 1.3 功能主治：制酸，解痉，止痛，止血，调整胃肠功能，促进溃疡面的愈合。用于胃及十二指肠溃疡。 1.4 用法用量：口服，一次4-6片，一日3次。 1.5 规格：0.3g。 1.6 剂型：片剂。 1.7 有效期：三年。 1.8 处方来源 ：部颁标准WS3-B-0643-91。 1.9 批准文号： 国药准字1.10 包装规格：0.4g/片×15片/板×2板/盒×400盒/件 标题： 溃疡宁片工艺规程 总页-分页 16-02 版号 A/0 文件编号 TG-S22-010 2 处方 原辅料名称 规 格 法定处方量（g） 制造处方量（kg） 备注 甘草浸膏 166 83 海螵蛸 净药材 334 167 维生素U 66 33 硫酸阿托品 0.0334 0.0167 氢氯噻嗪 3.34 1.67 盐酸普鲁卡因 100 50 滑石粉 蔗糖 制　成　 （糖衣片0.4g） 1000片 50万片 3.工艺流程： 3.1前处理部分 3.2提取部分 3.3粉碎部分硫酸阿托品 甘草 甘草 甘草、海螵蛸、 甘草、海螵蛸、 水提三次，3h、2h 2h/次 水提三次，3h、2h 2h/次 海螵蛸、 海螵蛸、 挑选、过筛、水洗、干燥 ※ 加水量 挑选、过筛、水洗、干燥 灭菌过滤 ※ 时间、温度 灭菌 过滤 浓 缩净料库 浓 缩 净料库 干燥稠膏粉碎 干燥 稠膏 粉碎 盐酸普鲁卡因、氢氯噻嗪、维生素U 盐酸普鲁卡因、氢氯噻嗪、维生素U 清膏细粉 清膏 细粉 标题： 溃疡宁片工艺规程 总页-分页 16-03 版号 A/0 文件编号 TG-S22-010 物料加工 工序、物料、人员走向 物料 质量检验 收集、入库 内为三十万级 ※ 控制 称量配制3.3片剂生产工艺 称量配制 药粉 药粉 ※ 品种、数量 一步制粒清膏 一步制粒 清膏 粘合剂浓度、温度、用量，进排风温度，干燥时间 整粒 整粒 批混 ※ 粒度 批混 ※ 混合时间 压片 压片 滑石粉 滑石粉 片重、片重差异、硬度 包糖衣 包糖衣 蔗糖 蔗糖 崩解时限、片表面色泽均匀，光滑，不脱壳，无裂纹。 分装内包材 分装 内包材 ※ 铝塑包装外观、贮藏、密闭，防潮性。 小盒、说明书、大箱外包装 小盒