医院门诊药房服务流程改进与思考[J].docVIP

·８７６·  Ｈｅｒｌ ｏｆＭｅｄｉｉｅＶｏｌ２７Ｎｏ７Ｊｌ２００８  《中药注册管理补充规定》的解读 詹学锋 （华中科技大学同济医学院药学院，武汉　４３００３０） ［关键词］　中药注册管理补充规定；国家食品药品监督管理局；解读 ［中图分类号］　Ｒ９５１　　　［文献标识码］　Ｃ　　　［文章编号］　１００４７８１（２００８）０７８７６２  　　国家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 （ＳＦＤＡ）为 遵 循 中 医 药 研 究 规 律，体现中药注册特点，规范中药注册行为，促进中医药和民族 医药事业发展，根据《药品 注 册 管 理 办 法》的 有 关 规 定，制 定 了 《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》），于 ２００８年 １月 ７日公布施行。 １　制定《补充规定》的背景　 自 １９８５年《中华人民共和国药品管理法》《新药审批办法》 发布以来，中药注册 管 理 逐 步 规 范 和 严 格，中 药 产 品 安 全 有 效 和质量得到加强。但同时也逐渐显现一些问题，一是中医药没 有充分发挥其优势 与 特 色，二 是 中 药 研 发 创 新 力 度 不 足，三 是 药材来源和资源可持续利用等重视不够等。２００７年 ７月 １０日 ＳＦＤＡ发布新修订的《药品注册管理办法》，确 立 科 学 监 管 药 品 注册工作的指导思想，对药品注册管理提出了更高的要求。新 办法中对中药的具体规定尚没有完全明确，需要进一步解释和 说明具体条款的内涵和技术要求。于 是，由 ＳＦＤＡ药 品 注 册 司 牵头、组织有关部门 人 员 和 专 家 成 立 专 门 起 草 小 组，深 入 基 层 开展调研，组织召开 ２０多 次 会 议，广 泛 听 取 各 界 意 见，并 将 初 稿上网公开征求意见。经反复讨论和修改，《补充规定》于 ２００８ 年 １月 ７日公布施行。 《补充规定》出台进一步明确了中药注册管理的总体要求， 继承和发扬我国传 统 中 药，突 出 中 医 药 特 色，促 进 我 国 自 主 创 新和中药新药研制的发展。 ２　主要内容　 《补充规定》共 ２２条，主要包括如下几方面内容。 针对中医药特点，进 一 步 明 确 中 药 注 册 管 理 的 总 体 要 求。 强调中药的 研 制 必 须 以 中 医 药 理 论 为 指 导，注 重 临 床 实 践 基 础，突出中医药特色。中药注册申请，应当明确处方组成、药材 基原、药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、 分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。 对中药复方制剂的分类进行了细化，科学合理地调整相应 的技术要求。强调中药复方制剂应在中医药理论指导下组方， 其处方组成包括中药饮片 （药 材）、提 取 物、有 效 部 位 及 有 效 成 分。 “来源于古代经典名 方 的 中 药 复 方 制 剂”并 经 过 长 期 临 床 应用、疗效确切、具有明显特色和优势的古代经典名方，不再要 求进行化学药品采用的以动物试验证明药效的评价模式，也不 再要求进行临床 研 究。但 是 在 说 明 书 上 要 注 明 处 方 和 其 功 能 ［收稿日期］　２００８３４ ［作者简介］　詹学锋（１９５３－），女，湖北新洲人，副教授，主要从事 药事管理与法规研究。Ｅａｉ：ｚｘｆ００２＠ｓｎａ．ｃｏｍ。  主治等的具体来源。为严格限定入选范围，此类复方由国家中 医药局组织有关专家按照具体要求进行遴选和发布。 符合以下条件的中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研 究资料，并直接申报生产：处方中不含毒性药材或配伍禁忌； 处方中药 味 均 有 法 定 标 准； 生 产 工 艺 与 传 统 工 艺 基 本 一 致；给药途径与古 代 医 籍 记 载 一 致，日 用 饮 片 量 与 古 代 医 籍 记载相当；功能主 治 与 古 代 医 籍 记 载 一 致； 适 用 范 围 不 包 括危重症，不涉及 孕 妇、婴 幼 儿 等 特 殊 用 药 人 群。这 些 中 药 复 方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源，说 明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。该类 中药复方制剂不发给新药证书。 强调主治为证候的中药复方制剂，是指在中医药理论指导 下，用于治疗中医证 候 的 中 药 复 方 制 剂，包 括 治 疗 中 医 学 的 病 或症状的中药复 方 制 剂。要 求 此 类 复 方 由 专 家 对 其 组 方 合 理 性和临床应用基 础 等 进 行 审 查。对 于 中 医 药 界 对 证 候 的 动 物 模型存在争议，药效学评价上可不采用尚不成熟的证候动物模 型，而是把评价的重点放在临床验证，在临床试验上提高要求。 对此类复方的功能主治范围严格加以限定，只能以中医术语表 述对证候的疗效，不能擅自增加对西医疾病