2013年度药师继续教育培训教材.docVIP

药品风险管理概论 学习指导 学习目的：通过学习药品风险管理的相关理论，培养执业药师的药品风险管理意识，并在实 际工作中提高药品风险防范的责任，从而更好地做好药事服务工作，为广大群众 提供安全的药品。 学习意义：学习本章节可以更好地完善执业药师的药学知识结构，使其对药品风险在当今市 场中的特殊影响有宏观上的认识，对各种类型的药品风险管理方法有较为系统的 了解和把握，为从事药师工作打下坚实的基础。 学习重点：1.风险、药品风险和药品风险管理的概念 2.管理的特性和原则 3.药品风险管理的原则 4.重大药品风险管理案例 5.药品风险管理实践 第一节 风险与药品风险 一、风险概述 （一）风险概念 1、风险定义 对于风险（risk）的含义目前国内外学术界有多种解释与规定，但是，这一基本概念至今未有适用于所有学科领域的一致公认的定义。关于风险的定义概括起来主要有以下几种：风险是损失的可能性；风险是导致损失产生的不确定性；风险是损失的概率；风险是潜在的损失；风险是潜在损失的变化范围与幅度；风险是财产灭失与人员伤亡；风险是实际与预期结果的偏差。因此，风险的基本含义是指在一定条件下和一定时期内可能发生的各种结果变动程度的不确定性，这种不确定性是主观对客观事物运作规律认识的不完全确定，一时无法操纵和控制其运作过程；另外也包括了事物结果的不确定性，人们不能完全得到所设计和希望的结局，而且常常会出现不必要的或预想不到的损失。风险（R）通常可表示为事件发生的概率（p）和事件发生的后果（c）的函数:风险R=f（p，c）。 风险是指特定情况和特定时期内，某种或某些不利事件所导致损失的可能性。如何判断风险、选择风险、规避风险，继而运用风险，在风险中寻求机会创造收益，意义更加深远而重大。 风险具有基本的属性，包括自然属性、社会属性和经济属性。 自然属性：风险是由客观存在的自然现象所引起的，大自然是人类生存、繁衍生息的基础。自然界通过雷电、暴风雨、滑坡、泥石流、洪水、海啸、地震等运动形式给人类的生命安全和经济生活造成损失，对人类构成风险。自然界的运动是有其规律的，人们可以发现、认识和利用这些规律，降低风险事故发生的概率，减少损失的程度。 社会属性：不同的社会环境下，风险的内容不同。风险是在一定社会环境下产生的，这是风险的社会属性。风险事故的发生与一定的社会制度、技术条件、经济条件和生产力等都有一定的关系。例如战争、冲突、瘟疫、经济危机、恐怖袭击、车祸等是受社会发展规律影响和支配的。 经济属性：风险的经济属性强调风险发生后所产生的经济后果，即风险与经济的相关联性。只有当灾害事故对人身安全和经济利益造成损失时，才体现出风险的经济属性。例如股市风险、信用风险、生产经营风险等，都可能造成相关的经济损失。 2、风险特性 风险在特定时期、特定情况下会出现不利事件，从而导致损失的可能性，那我们就有必要预测到风险的可能，问题是如何能预测其可能？我们可以通过风险的特性来了解和把握，经过研究，人们认为风险具有客观性、偶然性、必然性、可变性、可识别性、可控性和可收益性等特征。 （1）风险的客观性。风险是客观存在的，是不以人的意志为转移的，人们无法回避和消除风险，只能通过各种技术手段来应对风险，从而避免最大损失的产生。 （2）风险的偶然性。人们对客观事物认识的局限性，导致主观上对风险的认识与风险的实际情况之间存在差异，从而产生了风险的不确定性，即风险以及所带来损失的后果往往是以偶然和不确定的形式出现。 （3）风险的必然性。单个风险的发生具有偶然性，而大量风险的发生则具有必然性和规律性，就大量风险单位而论，风险的发生可以用概率加以测度。人们通过收集资料、长期观察和分析，就可能发现风险遵循的轨迹和规律。 （4）风险的可变性。在一定条件下，风险是可变的，随着人类社会的进步和科学技术的发展，人们预测风险和抵御风险的能力不断增强，对于某些存在和发生的规律已被人们把握的风险，人们可以采取各种手段加以控制，从而减少风险带来的损失和忧虑。 （5）风险的可识别性。可以根据过去的统计资料，通过有关方法来判断某种风险发生的概率与造成的不利影响的程度。 （6）风险的可控性。可以通过适当的技术来回避风险或降低风险发生的损失程度。 （7）风险的收益性。风险与收益是共生的，风险是一种不确定性，会带来费用的增加，但是如果能够有效地管理风险，则会转换为收益。 由此可见，风险一定与时间相联系；风险客观存在，但风险带来的损失程度有可能通过人为努力得以减少或化解，即”风险防范”；风险也具有一定的主观性，与人们的风险意识和对风险的可接受程度有关。 （二）