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血液制品药学研究资料技术要求及常见问题分析 广东省食品药品监督管理局 审评认证中心 2013.1 适用范围 血液制品：特指各种人血浆蛋白制品 人血白蛋白 人免疫球蛋白/特异性人免疫球蛋白 凝血因子类制品 人血白蛋白 采用低温乙醇蛋白沉淀法和巴氏灭活病毒工艺制备。已在临床使用多年，质量、安全性、有效性能够有效控制。 从1995年版《中国药典》开始一直收载，已有多家生产企业的制品批准注册，包括进口注册制品。 药学专业审评要点 1.证明性文件 2.原料血浆来源及检验 3.原辅材料 4.生产工艺 5.质量分析研究和标准 6.制剂处方 7.制造检定记录、制检规程和复核检定结果 8.稳定性试验考察和有效期确定 9.内包装材料 1.证明性文件 血液制品的生产文号 GMP认证证书 进口制品应提供国外监管当局批准上市的证明性文件 原料血浆的来源证明 生产中使用的主要原辅材料来源证明 内包装材料的注册证明性文件等。 2.原料血浆来源及检验 投产的原料血浆必须为合法来源并经过检验检疫 国内生产企业应提供采浆站证明性文件 国外企业应提供血浆来源于非疯牛病疫情地区/国家的证明 没有国家监管部门的特殊许可，生产企业不可以自行采购外来的组分血浆（如组分IV或V）作为投产的起始原料 本企业在生产其它血液制品过程中制备的血浆组分IV或V（符