美国政府公布针对两用生物技术研究的监督管理政策.pdfVIP

美国政府公布针对两用生物技术研究的监督管理政策  科学技术的发展具有两面性，生物技术研究本身也是一把“双刃剑” ， 一些合法的生物技术研究既有可能造福人类，亦有可能造成危害，这种研 究被称之为“两用性研究” 。其中，可能会对人类生活或国家安全造成重大 威胁和严重后果的研究被称为“双重用途研究” （dual-use research of concern ， DURC ）。2013 年 3 月，美国政府公布了其针对两用生物技术研究的监督 管理政策，包括监管的范围、监管原则及监管流程等。 1．概述 生命科学的研究过程往往伴随着一定的风险，例如辐射泄漏、病原体 污染等；其中有一些研究风险是由于生命科学研究的两面性造成的，研究 产生的知识、信息、产品或技术的不当使用可能会对社会造成极大的威胁 和损害。对具有两面性的生命科学研究项目，应当全面评估其利害关系。 生命科学研究的资助者、科学家以及研究机构应当共同承担对DURC 的监 管责任。有效的监督管理必须包括来自政府和研究机构两方面的监督，美 国政府于2012年3 月29 日颁布了重大生命科学两面性研究的监督管理政策， 政策正式规定了对联邦政府资助的或进行实验的项目予以定期检查，鉴别 DURC 的潜在威胁并实施监管。鉴于研究机构对各自的研究项目最为熟悉， 也最易于提高和加强对DURC类项目的监管和沟通，因此，研究机构监管 成为对DURC监管的重要环节之一。 2. 政策的适用性与监管范围 政策监管措施适用于以下几方面： 1）政府相关部门资助或执行的生命科学研究项目； 2 ）从事或资助生命科学研究并获得联邦政府资金支持的美国机构， 或进行在政策监管范围内的生命科学研究（无论其资金来源如何）； 3 ）获得联邦政府资金从事或资助在政策监管范围内的生命科学研究 的境外研究机构。 不符合政策规定的研究项目将会被暂停、限制或终止资金支持，该研 究机构还可能会失去未来的项目资助；联邦政府的不同资助都是由各自法 规限制的，为了保证所有项目都能够统一满足该政策的监管要求，美国政 府将会尽量协调不同法规要求，使其尽可能趋于一致。另外，未接受联邦 政府资助但仍在进行可能有危害性的生命科学研究机构也被建议纳入该 政策监管之下。 美国政府在新的监管政策中，对纳入DURC监管的实验范围进行了限 定，主要包括实验所使用、产生及衍生的高危生化物质及危险实验过程， 包括高危病菌和毒素及危险实验等。 以高危病菌和毒素为例，主要包括了高致病性禽流感病毒、炭疽杆菌、 肉毒素、鼻疽假单胞菌、类鼻疽杆菌、埃博拉病毒、口蹄疫病毒、土拉热 杆菌、马尔堡病毒、流感病毒、牛瘟病毒、肉毒杆菌、重型天花病毒、卡 菲尔痘病毒及鼠疫杆菌等高危险病毒及生物毒素。 需要监控的实验包括：增强高危病菌和毒素的危害后果；获得临床和 /或农业上无需求的免疫抑制或免疫混乱毒剂；使病菌或毒素对临床和/或 农业上特异性的预防或治疗手段产生抗性，或使其逃避检测；增强病菌或 毒素的稳定性、遗传性或传播性；改变病菌或毒素的趋向性或寄主范围； 增强病菌或毒素对人群感染性；生成或重组已灭绝消失的高危病菌和毒素。 值得注意的是，属于DURC 的研究项目往往对疾病基础研究有较大的 推动作用，或是在免疫、防疫、畜牧业或临床治疗上具有重要指导意义； 因此，将一项研究归类为DURC并不是对该研究的一种打击，而仅仅只是 表明该研究需要特殊的监督管理以防其研究成果造成负面的危害，将一项 研究归类为DURC并不代表此项研究需要终止或保密。 3. 监管的指导原则和监管流程 美国政府在监管政策中对其监管行为的实施原则做了阐述，主要包括： 1）生命科学研究项目需要在公共卫生、农业、环境或其他相关领域 具有潜在价值，能够有助于国家安全或者经济的发展。 2 ）生命科学研究所得到的知识、信息、技术或产品具有潜在的效益， 但同时这些研究也可能导致对公共安全、动植物、环境等造成危害，则研 究必须纳入监管框架中。 3 ）生命科学研究在本质上是动态的，往往会产生意料之外的结果， 因此必须进行连续的评估监控才能确定其潜在的两面性。 4 ）对DURC 的监管应当兼顾研究发展的需要和安全需要，监管的力度 应当与项目潜在的两面性危害相适应。 5 ）有效的监督可以稳定公众对生命科学研究危害的态度，并充分保 证科学界对DURC 的关注及对公众生命财产的保护。 6 ）资助D