制药企业管理与GM实施-药品的特殊性与法制化管理.pptVIP

制药企业管理与GMP实施 上 篇 药事管理与质量管理 第一章 药品的特殊性与法制化管理 第二章 中国药品管理体系 第三章 制药企业质量管理 第四章 GMP认证与发展 下篇 GMP实施 第五章 GMP对“湿件”的要求 第六章 GMP对硬件的要求 第七章 GMP对软件的要求 第一章 药品的特殊性与法制化管理 【学习目标】 了解药品的特殊性和药品法制化管理体系， 掌握中国药品监督管理体系及规范， 了解药事管理的基础知识。 第一章 药品的特殊性与法制化管理 第一节 药品的特殊性 第二节 药品的法制化管理 一、药品管理法的主要内容 二、中国药品管理的法规体系 三、药品注册管理 第三节 药事管理基础知识 一、药事管理 二、药事组织 一、药事管理 1.药事管理的概念 “药事”：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。” 狭义“药事管理”：是指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，保证人体用药安全，维护人民健康和用药的合法权益。又称药政管理或药品管理。 广义“药事管理”：泛指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理以及药学服务的管理。 一、药事管理 2.现代药事管理的发展 19世纪---药品及药事管理法律和行政措施 ，建立健全药事管理机构和制度。 20世纪60年代--- 形成药事法律体系。 国际药典、麻醉药品、精神药品管理公约 世界卫生组织（WHO）、国际药学会等。 一、药事管理 3．药事管理学科的发展 4．药事管理学科的性质、定义 药事管理学科是药学科学的分支学科，是一个知识领域，是应用性很强的边缘学科。 二、药事组织 1.药事组织的含义、类型 （1）药事组织的定义 狭义“药事组织”---组织机构的总称。 广义“药事组织”---人们的集合体、社会心理系统、技术系统、共同工作的系统。 （2）药事组织的类型 ①药品生产、经营组织的典型结构。 ②医疗机构药房组织。 ③药学教育组织。 ④药品管理行政组织。 ⑤药事社团组织。 2.药事管理体制 药事管理体制定义： 药事管理体制分类： 药品质量管理体制； 药品生产经营管理体制； 药学教育和科技管理体制。 3. 重要的药事管理机构 国家食品药品监督管理局（SDA）--核心领导地位 国家药典委员会--负责制定中国药典 中国药品生物制品检定所--国家最高技术仲裁机构 国家药品审评中心 国家药品认证管理中心 国家执业药师资格认证中心 中国药学会 世界卫生组织（WHO） 本章内容结束再见 * * * 第一节 药品的特殊性 第一节 药品的特殊性 第一节 药品的特殊性 【阅读材料】--反应停事件--两重性 第一节 药品的特殊性 “郑筱萸”事件----审批科学性 郑筱萸为八家制药企业在药品、医疗器械的审批等方面谋取利益，致使许多不应换发文号或应予撤销批准文号的药品获得了文号，其中6种药品竟然是假药。 第二节 药品的法制化管理 一、药品管理法的主要内容 1.药品管理法的发展 1985年7月1日--《药品管理法》 1999年7月--《中华人民共和国药品管理法修正案（草案）》 2001年2月28日--《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》 2001年12月1日--《中华人民共和国药品管理法》 第二节 药品的法制化管理 2.药品管理法的主要内容--十章共106条 ①关于国家实行对药品的监督制度。 ②关于对药品生产企业、经营企业和医疗单位配制制剂，实行许可证制度。 ③关于药品标准审定、颁布和药品品种审批的规定。 ④关于特殊药品的管理。 ⑤加强中药的管理。 ⑥关于进出口药品的管理。 ⑦关于法律责任。 第二节 药品的法制化管理 二、中国药品管理的法规体系 1.《中华人民共和国药品管理法》 2.《中华人民共和国药品管理法实施办法》1989年 3.《新药审批办法》1999年、《药品注册管理办法》2007年 4.《麻醉药品管理办法》1987年 5.《精神药品管理办法》1988年 6.《医疗用毒性药品管理办法》1988年 7.《医院药剂管理办法》1989年 8.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》 2000年 9.《执业药师资格制度暂行规定》1999年 第二节 药品的法制化管理 三、药品注册管理 2007年版《药品注册管理办法》特点 1.未曾在中国境内上市销售的药品注册 2.改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书 3.强调要保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性 4.强化了申请人对药品质量的责任 第三节 药事管理基础知识 第三节 药事管理基础知识 第三节 药事管理基础知识 第三节 药