药物制剂技术-模块二液体药剂专题一溶液型液体制剂技术.pptVIP

All rights reserved 模块二　液体制剂 模块二　液体制剂 专题一 溶液型液体制剂技术 例1 复方碘溶液 处方：碘 50g 碘化钾 100g 纯化水 qs 共制 1000ml 制法：取碘化钾，加少量纯化水约100ml配成浓溶液，加入碘搅拌使溶，加纯化水至1000ml，即得。 例2 苯扎溴铵溶液 处方：苯扎溴铵 1g 纯化水 qs 共制 1000ml 制法：取苯扎溴铵溶于800ml热纯化水，滤过后加纯化水使成1000ml，即得。 专题一 溶液型液体制剂技术 溶液剂：药物溶解于溶剂中所形成的澄明液体制剂，溶质一般为不挥发性小分子化学药物，溶剂多为水，也可用乙醇或油为溶剂，供内服或外用。 附加剂：矫味剂、着色剂、助溶剂、抗氧剂、防腐剂等。 用法：以量代称取，服有方便。 某些药物只能以溶液形式发出如过氧化氢溶液、氨溶液等。性质稳定的常用药物，为了便于调配处方，可制成高浓度的贮备液（又称倍液），供临时调配用。 专题一 溶液型液体制剂技术 原料、附加剂、溶剂等按操作规程制成体积、浓度、均匀度等符合生产指令及质量标准要求的溶液剂。 操作步骤：审核生产物料→称取（或量取）所需物料→配液前检查与清洗→实施配液操作→中间体检验→完成配液操作，进入下道工序 专题一 溶液型液体制剂技术 溶解 通常在配液罐内完成 稀配法：物料溶解于足量溶剂，一步制成所需浓度，用于原料质量好、杂质少、溶解度较小的物料。 浓配法：物料溶解于少量溶剂，过滤，加足量溶剂稀释到所需浓度。用于原料质量较差、杂质多、溶解度相对较高的物料。常用加热、搅拌、降低物料粒径等加快溶解。 专题一 溶液型液体制剂技术 溶解顺序：难溶的先溶、附加剂先溶。 增溶剂：增溶质与增溶剂混合均匀，再加水稀释。 投料量：按生产指令投料。实际投料量换算： C1：制剂浓度；m ：标示量百分数；V1 ：配制量；V2 ：按规定增加的灌装量；n ：灌装损耗量；N ：原料实际含量。 称量：校对称量器具，执行双核对制度。 搅拌：保证液体制剂含量的均一性。 专题一 溶液型液体制剂技术 清场 器具擦拭干净后放回原位。洁净抹布擦拭操作台面、计量器及配制室墙面、门窗，使其清洁干燥。切断电源，擦拭各种照明器械及配电盒。 配液用玻璃器具用洗涤剂刷洗，纯化水刷洗，干燥后洗液荡洗。使用前自来水冲洗至无洗液，纯化水冲洗2～3次，最后用滤过的纯化水冲洗2～3次。 检查物料留存、清洁死角、器具归还原位并放置整洁。 最后切断所有动力电源和照明电源，关好门窗。 专题一 溶液型液体制剂技术 滤器安装 临用前纯化水冲洗2～3次；管道自来水冲洗，纯化水冲洗2～3次。安装滤器和管道。 滤过 滤液检查澄清度合格后，进入分装工序。如不合格，需重新清洗滤器和管道，再过滤，直至澄清。 清场 拆卸管道、滤器、加压泵、配液罐及滤液贮罐等，用自来水、毛刷刷、冲洗，纯化水冲洗2～3次，最后洁净抹布擦拭。滤器、管道指定消毒液浸泡。 清场完毕，检查有无清洁死角，器具是否归原位。 专题一 溶液型液体制剂技术 注意点： 滤器及其检查 将砂滤棒有无裂缝、漏气等。 滤过温度 温度高时滤液的黏性较小，有助于加快过滤速度。 但温度过高不利于药物的稳定。 滤过压力 压力过低，滤速太慢；压力过高，滤饼变形易造成滤孔堵塞，导致过滤困难；压力的波动还会造成滤饼松动从而引起微粒泄露。 专题一 溶液型液体制剂技术 灌装前准备 检查灌装间的 清洁状况 生产区域消毒 专题一 溶液型液体制剂技术 灌装前准备 容器处理：玻璃瓶洗涤、烘干、灭菌备用；胶塞用纯化水清洗并干燥，全自动胶塞清洗、烘干机；铝盖用纯化水清洗，臭氧灭菌柜灭菌。 灌装机安装与检查：灌注器各部件组装成灌注系统，检查安装无误后，试运行。 滤液检查：含量、pH值、澄清度等合格证或相关记录。 专题一 溶液型液体制剂技术 灌封 核对药液名称、批号、规格，打印标签。调试，灌装、轧盖，打码贴标。 灯检 灌装后检查澄清度。 清场 拆卸连接管道，纯化水冲洗，倒出管道内余留的纯化水，归于原位并用指定的消毒液浸泡，备用。 中间体移交至中间体站，或下一道工序。 生产区域、所有器具清洗、消毒、干燥，并归原位。剩余包装材料按规定清理出生产现场。如实填写清场记录。 专题一 溶液型液体制剂技术 【操作要点】 1.滤过后立即灌装，灌装与封口同时，防止药液污染。 2.及时挑出破瓶、歪瓶、污瓶；装量检查，保证装量均匀；检查封口，一般以“三指”法拧瓶盖不松动为宜。 3.执行灌装岗位SOP，观察设备工作状态，防止药液泄露。 4.贴标操作中，核对标签信息以防打印内容有误，检查粘贴质量，以防出现标签粘贴不端正、