药物制剂技术-模块五其他制剂专题三膜剂制剂技术.pptVIP

* 模块五　其他制剂 * 专题一 栓剂制剂技术 专题二 软膏剂、乳膏剂、凝胶剂制剂技术 专题三 膜剂制剂技术 模块五　其他制剂 专题四 气（粉、喷）雾剂制剂技术 专题五 浸出制剂和中药制剂 专题六 滴丸剂制剂技术 * 教学目标 掌握膜剂的特点、分类和处方组成；掌握常用成膜材料的性质及选用。 学会膜剂的药浆配制、涂膜、干燥、脱膜和质量评价，知道膜剂生产过程中出现的问题，并能找出原因，提出解决方法。 学会典型膜剂的处方及工艺分析。 专题三 膜剂制剂技术 脑癌用药卡莫司汀植入膜剂 * 【典型制剂】 处方：壬苯基聚乙二醇（10）醚 5g PVA05-88 14g 甘油 1g 纯化水 50ml 制法：取PVA加甘油和适量纯化水浸泡，等充分膨胀后，在水浴上加热溶解，加入壬苯基聚乙二醇（10）醚，搅拌均匀，静置，消去气泡，涂制成40mm×40mm的薄膜，每张药膜含主药50mg。 专题三 膜剂制剂技术 外用避孕药膜 * 【典型制剂】 处方：硝酸甘油乙醇溶液（10%） 100ml　 PVA（17-88） 78g 聚山梨酯80 5g 甘油 　 5g 二氧化钛 3g 纯化水 400ml 专题三 膜剂制剂技术 硝酸甘油膜剂 制法：PVA、聚山梨酯-80、甘油、纯化水水浴加热搅拌使溶解，加入二氧化钛研磨，过80目筛，放冷。搅拌下逐渐加入硝酸甘油乙醇溶液，放置过夜以消除气泡，80℃下制成厚0.05mm、宽10mm膜剂。 【问题研讨】 PVA是什么材料？膜剂的处方组成、质量有何要求？如何制备？ * 结构 　 特点　 专题三 膜剂制剂技术 药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂 单层膜剂、多层膜剂（复合膜剂）和夹心膜剂（缓释或控释膜剂）等 内服、口腔用（口含、舌下及口腔内局部贴敷）、眼用、皮肤及黏膜用等 重量轻、体积小、使用方便，适用多种给药途径。 制成控释膜剂、多层复合膜剂，解决药物间的配伍禁忌及药物分析的干扰。 工艺简单，膜材用量小，节约辅料和包材。 制备中无粉尘，利于劳动保护。 膜剂 缺点：载药量少，适用于小剂量药物 * CP2010膜剂的有关规定 1．膜材及辅料应无毒、无刺激性、性质稳定。 2．水溶性药物应溶于成膜材料中；水不溶性药物粉碎成极细粉，与成膜材料均匀混合。 3．膜剂应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡；多剂量膜剂的分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。 4．膜剂宜密封保存，防潮、发霉、变质，卫生学检查应符合规定。 5．重量差异应符合规定。 专题三 膜剂制剂技术 * 主药 0~70%(W/W) 成膜材料(PVA )等 30~100% 附加剂 增塑剂(甘油、山梨醇) 0~20% 表面活性剂(聚山梨酯-80、SLS) 1~2% 填充剂(CaCO3、SiO2、淀粉) 0~20% 着色剂(色素，TiO2等) 0~2%(W/W) 脱膜剂(液体石蜡、甘油) 适量 膜剂的一般组成 专题三 膜剂制剂技术 一、膜剂的处方 * 成膜材料要求 ①生理惰性，无毒、无刺激。 ②性能稳定，不降低主药药效，不干扰含量测定，无不适臭味。 ③成膜、脱膜性能好，有足够的强度和柔韧性。 ④口服、腔道、眼用膜剂的成膜材料应具有良好的水溶性，能逐渐降解、吸收或排泄；外用膜剂应能迅速、完全释放药物。 ⑤来源丰富、价格便宜。 专题三 膜剂制剂技术 一、膜剂的处方 * 成膜材料的种类 天然高分子化合物： 明胶、虫胶、阿拉伯胶、琼脂、淀粉、糊精 特点：可降解或溶解，但成膜、脱模性能差，常与其他材料合用。 合成高分子材料： 聚乙烯醇类；丙烯酸类共聚物；纤维素衍生物类 特点：成膜性能优良，成膜强度与柔韧性较好。 专题三 膜剂制剂技术 一、膜剂的处方 * 来源：醋酸乙烯→聚醋酸乙烯+甲醇→PVA 规格：PVA 05-88 17-88 性质：对粘膜和皮肤无毒、无刺激性。吸收少。 聚乙烯醇（PVA） 聚合度：500~600和1700~1800 醇解度：88%±2% 。前者水溶性大而柔韧性差，后者水溶性小而柔韧性好。 专题三 膜剂制剂技术 一、膜剂的处方 * 乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA) 来源：乙烯 + 醋酸乙烯→EVA 成膜性能良好，柔软，强度大，眼、阴道等控释膜剂。 聚乙烯吡咯烷酮（PVP） 水、乙醇、丙二醇、甘油中均易溶；易长霉，需加防腐剂。 羟丙基甲基纤维素（HPMC） 60℃以下的水中膨胀溶解，溶于乙醇－氯仿