药物制剂技术-模块五其他制剂专题四气雾剂制剂技术.pptVIP

* 粉雾剂质量检查 5．每吸主药含量 多剂量贮库型吸入粉雾剂。 取供试品6瓶，分别除去帽盖，弃去最初5吸，采用吸入粉雾剂释药均匀度测定装置，装置内置20ml适宜的接收液。 吸入器用橡胶接口与装置相接，保证连接处密封。吸入器每旋转一次（相当于1吸），每分钟60L±5L的抽气速度抽吸5秒，重复操作10次或20次，用空白接收液将整个装置内壁的药物洗脱下来，合并，定量至一定体积，测定。 所得结果除以10或20，即为每吸主药含量。 专题四 气（粉、喷）雾剂制剂技术 * 粉雾剂质量检查 5．每吸主药含量 每吸主药含量应为每吸主药含量标示量的65%～135%。如有1瓶或2瓶超出此范围，但不超出标示量的50%～150%，可复试，另取12瓶测定，若18 瓶中超出65%～135%但不超出50%～150%的，不超过2瓶，也符合规定。 吸入粉雾剂释药均匀度测定装置 （A.橡胶接口；B.模拟喉管；C.出口；D.160ml 玻璃容器；E.孔隙100～160μm 烧结玻璃） 专题四 气（粉、喷）雾剂制剂技术 * 粉雾剂质量检查 6．雾滴（粒）分布 吸入粉雾剂。 照吸入粉雾剂雾滴（粒）分布测定法检查，使用规定的接收液和测定方法，依法测定。除另有规定外，雾滴（粒）药物量应不少于每吸主药含量标示量的10%。 7．微生物限度 照微生物限度检查法检查，应符合规定。 专题四 气（粉、喷）雾剂制剂技术 * 三、喷雾剂制剂技术 喷雾剂（sprays） 含药溶液、乳状液或混悬液填充于特制的装置中，借助手动泵压力、高压气体、超声波振动或其他方法将内容物呈雾状物释放，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及外用的制剂。 按用药途径可分为吸入喷雾剂、非吸入喷雾剂及外用喷雾剂。 按给药定量与否，可分为定量喷雾剂和非定量喷雾剂。 专题四 气（粉、喷）雾剂制剂技术 * CP2010喷雾剂的有关规定 1．避菌环保下配制，烧伤、创伤用喷雾剂无菌环境下配制。 2．可添加适宜溶剂、抗氧剂等附加剂。对呼吸道、皮肤或黏膜无刺激性、无毒性。 3．各组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用的材料制造。 喷雾剂在制备时，一般表压为61.785～686.5kPa，容器必须能抵抗1029.75kPa的压力。阀门系统与气雾剂相似，阀杆的内孔一般有三个，且较大，以便于物质流动。 专题四 气（粉、喷）雾剂制剂技术 * 4．溶液型喷雾剂药液应澄清；乳液型液滴在液体介质中应分散均匀；混悬型喷雾剂应将药物细粉和附加剂充分混合均匀，制成稳定的混悬剂。 5．喷雾剂应标明：每瓶的装量；主药含量；总喷次；每喷主药含量；贮藏条件。 单剂量吸入喷雾剂应标明：每剂药物含量；液体使用前置于吸入装置中吸入，而非口服；有效期；贮藏条件。 多剂量喷雾剂应标明：每瓶的装量；主药含量；总喷次；每喷主药含量；贮藏条件。 CP2010喷雾剂的有关规定 专题四 气（粉、喷）雾剂制剂技术 * 凉暗处贮藏，防止吸潮。 质量检查： 每瓶总喷次、每瓶喷量、每喷主药含量、有效雾滴（粒）分布、装量差异、装量、无菌、微生物限度等应符合规定。 三、喷雾剂制剂技术 专题四 气（粉、喷）雾剂制剂技术 　HG-50喷雾剂灌装机 * 练习 1．气雾剂按医疗用途可分为（ ） A．口服用 B．直肠用 C．空间消毒用 D．皮肤和黏膜用 E．呼吸道吸入用 2．哪些是气雾剂的组成（ ） A．耐压容器 B．阀门系统 C．抛射剂 D．附加剂 E．药物 3．抛射剂在气雾剂中起（ ） A．动力作用 B．压力来源 C．体积大小 D．药物溶剂 E．药物稀释剂 4．抛射剂的用量可直接影响（ ） A．喷射能力 B．硬度 C．雾粒的大小 D．疏松度 E．蒸气压的大小 专题四 气（粉、喷）雾剂制剂技术 *  * * 模块五　其他制剂 * 专题一 栓剂制剂技术 专题二 软膏剂、乳膏剂、凝胶剂制剂技术 专题三 膜剂制剂技术 模块五　其他制剂 专题四 气（粉、喷）雾剂制剂技术 专题五 浸出制剂和中药制剂 专题六 滴丸剂制剂技术 * 教学目标 掌握气雾剂、粉雾剂、喷雾剂的特点、分类与组成；掌握抛射剂性质、种类和作用。知道粉雾剂、喷雾剂的质量检查。 掌握气雾剂的生产工艺，学会气雾剂的装配、配制、分装、填充、质量检查、包装与贮藏。 学会典型气雾剂的处方及工艺分析。 专题四 气（粉、喷）雾剂制剂技术 * 处方：盐酸异丙肾上腺素 2.5g 维生素C