药品不良反应民事责任研究.pdfVIP

摘 要 药品是与人类生命健康息息相关的特殊产品，特殊之处在于其对使用者是有 风险的。人们即使在正常的用法用量下服用合格的药品也会发生一些与用药目的 无关的或意外的有害反应，严重危及着人类的健康，甚至是生命。这是因为尽管 药品上市前经动物实验和临床实验验证是有效的，但局限于当时的试验环境是特 定的，试验对象是有限的，上市后，当大 围、广对象地应用在不同人或不同病 症时就可能产生前所未知的不良反应。在有损害发生时，如何准确厘定责任人的 责任以及对受害人实施有效的救济，一直是各国立法关注的焦点。在西方国家， 德国早在 1978 年就制定了专门的 《药品责任法》予以规制，日本则有 《制造物 责任法》和医药品副作用救济制度对受害人给予妥善保护，我国台湾地区也制定 施行了《药害救济法》对受害人进行公法救济。而在我国大陆，发生此种药品不 良反应致人损害时，对是否承担责任、谁来承担责任、如何承担责任以及如何对 不良反应的无辜受害者救济等问题，没有相应的法律法规可以适用，受害人不能 得到合法有效的救济，导致在药品不良反应致人损害事件中只有受害人，而没有 责任人，这使得法律在保护弱者方面无法体现公平与正义。因此本文针对此种情 况，引入了药品不良反应民事责任概念，以求在药品生产者、药品经营者、医疗 机构和受害者之间得利益平衡，为和谐社会的构建提供良好的法制环境。 本文从界定药品及药品不良反应的概念出发，借鉴德国、日本、美国及我国 台湾地区关于药品不良反应民事责任的判例理论和立法经验，对药品不良反应民 事责任的构成要件及损害赔偿救济制度进行了较为详尽的研究，针对我国目前药 品不良反应民事责任法律适用的空白，提出相关立法建议，以期为我国药品不良 反应民事责任法律制度的完善提供一些有益的参考。 关键词：药品不良反应 民事责任 构成要件 救济制度 立法完善 1 Abstract The drug is the special product vitally related the life and healthy of mankind, Its specialty lies in its risks to those users. Even if people take the qualified drugs under the normal method and dosage of using, it will also take place some reactions of which have nothing to do with using a medicine purpose or the harmful accidents, endangering the mankinds health seriously even its life. This is because of though before drugs appearing on market it is valid through the animal experiment and the clinical studies verification, but limited by the particular trial environment at that time, the limited experiment object, after appearing on market, it will possiblely creat unknown responded badly by widely application at the different person or the different disease. When damages occur, how to determine the liability of person responsible and how to give remedy to sufferer, which always become the focus of the legislations