解析管理制度.docVIP

XXXXXX工业有限公司 管 理 制 度 文件编号：MSW/GL 7.5.2-03-2007 第A版，第0次修改 标 题： 解析管理制度 页 码：第1页，共1页 1、主题内容 本制度规定了产品解析要求、排风系统管理及解析产品抽样程序。 2、适用范围 适用于公司产品解析的管理。 3、解析区域要求 3.1 解析区域应与生产能力相适应。 3.2 解析区内产品分灭菌批堆放，按灭菌时间顺序排列，摆放时，离地离墙摆放整齐，批与批之间留一定间隔和通道，保证搬运方便。 3.3 解析区域内不准堆放杂物，严禁烟火，设立消防设施，配备与面积相宜的消防器材，确保产品的安全，并定期检查。 3.4 产品解析期间严禁其他人员进入解析区域，严禁穿带钉的皮鞋进入解析区域。 4、排风系统管理 4.1 产品解析期间应进行强排风解析，排风扇由解析区域管理人员每天开启，保持通风良好。 4.2解析区域管理人员应认真填写《产品解析记录》。 5、解析产品抽样程序 5.1产品灭菌完毕后，填写《成品请验单》，并将放置有生物指示片的试样送交部，部接到《成品请验单》后安排检验。 5.2 成品检验员按《成品请检单》于请检当天去解析区域抽样，将取样证贴在被抽样的大包装上，同时放置《检验状态标识卡》，取样后填写《取样记录》对样品进行登记，按相应的产品标准及检验规程进行检验，详细填写各项原始记录。 5.3 根据灭菌验证情况，在解析6～7天后由化学性能检验员到解析区域抽样，在贴取样证的大包装内抽取6件产品，进行环氧乙烷残留量检验。 6、解析产品的出库 6.1 经检验环氧乙烷残留量不符合标准要求的产品，应在解析区域继续解析，直至符合要求。 6.2 经检验合格的根据产品检验报告、成品入库通知单，入成品仓库贮存。 7、编制和审批 本制度根据/CX 7.5.2-00-2007《灭菌过程确认和常规控制》编制。 人：人：