太太药业ai-pp-040 v3.0 口服固体制剂生产流程片剂.docVIP

太太药业股份有限公司ERP二期项目 现有业务调研报告－生产制造 业务名称：口服固体制剂（片剂）生产流程 文档号：AI_PP_040_V3.0 版本号：3.0 作 者： SAP项目组 保存日期： 2003年4月21日 参考资料： 状 态： 交付签字： 发布日期： 2003年5月9日 说明： 2003/04/11-17日，按太太药业ERP-SAP 项目的要求， PP模块系统实施顾问组对太太药业海滨制药有限公司进行了第一次初步调研，本次调研采取的方式是各模块顾问将要了解的问题点列出清单，太太药业股份有限公司相关人员根据顾问的问题点进行介绍。此次调研的目的是了解太太药业股份有限公司的基本状况及近期可以预见的一些变化，从而为项目实施提供一个大致的范围。下面是顾问对生产部和车间部分作为调研对象，并分别对相关部门进行了拜访。 受访单位/部门 受访人/职位/通讯方式 时间 主 题 生产部 李祥忠（生产部计划员主管） 2003/04/10-17 生产业务流程调研（现有组织架构，流程及未来目标需求） 车间工艺部 羊盛（工艺主管） 2003/04/11 车间业务流程的调研，工业路线，处方等新建和修改流程。 本文档有太太药业ERP项目组人员李祥忠与神州数码实施顾问华亦捷共同编写，由神州数码实施顾问杨成良整理。 文档修改记录 文档状态 最后修改日期 初稿 2003年4月14日 二稿 2003年4月21日 三稿 2003年5月08日 本流程描述口服固体制剂(苏适、乐在、舒氨片)的生产工艺过程，包括配料、压片、包衣、铝塑包装、外包装等工序，并记录相关物流、单据的传递过程。 相关岗位职责分工 储运部：备料负责人 品质部：检验人员 生产部：经理、生产主管、生产调度员 生产车间：车间主任、工艺主管 流程详述 生产部当天下达明天的生产订单，将《日生产指令》下达到相应的生产车间，生产车间明确生产线，根据《日生产指令》中生产数量、原辅料批号按相应的单耗指标填写原辅包材的领料单据交储运部备料，储运部在生产开始前将备好的原辅料送至相应的生产线，车间统计员进行验料，生产订单以外的原辅料寄存车间留用于下次生产订单。 生产车间按照产品的工艺要求，车产主管工艺员按产品处方下达配料订单进行粉碎、制粒等配料工序，岗位应按工艺规程及岗位SOP严格控制设备的温度及粒度大小，干燥、整料、总混后经品质部取样检验合格交至车间中间站，并详细做好相关配料批生产记录及清场工作；不合格品规定处理。 中间体经检验确定相关水份、含量等指标符合规定，主管工艺员下达产品的压片生产订单，操作岗位严格控制产品的片重、硬度等各项指标，及时检测产品的片重差异。详细记录分装的批生产记录，并做好产品的清场工作，压好的素片交回车间的中间站，由车间质检确认合格与否，并严格标明批次；素片不合格，车间规定进行返工处理。 按处方所需，车间从中间站领取相应合格的素片进行薄膜包衣，操作时岗位严格控制包衣的厚度及光亮度，严格监控设备的转度及干燥的温度，经品质部检验合格进入下道工序，不合格按规定返工处理。 铝塑包装岗位按车间下达的生产订单领取半成品进行内包装，品质部取样检验（检验周期为3天），合格产品，车间填写外包装领用单据送至储运部，储运部按车间包装领用数量进行备料并送至车间验料，进行外包装工序；不合格产品按规定进行返工处理。 车间按批次下达包装生产订单，包装岗位严格按GMP所规定的说明书、标签管理办法进行使用。产品合箱时，应是相邻两个批次的产品，并分别注明有郊期及生产批次。详细做好相应的包装批记录。  单据/报表 1．生产指令单 2. 生产批记录 3．各车间的产量报表 问题分析 间生产的半成品未办理入库，生产部对批产品的进度不易跟踪，造成生产安排及包材采购等方面不便。 因车间辅料不办理退库手续，生产部计划员无法及时物料库存情况，影响采购计划的不准确。 太太药业股份有限公司ERP二期/SAP项目—现有业务调研报告-生产制造 3 密件:仅供太太药业内部使用 请首先在“属性”中的“标题”栏输入本文档的中文名称，之后更新域。页眉中的相关信息将随之更新。 请根据“文档修改记录”中的“文档状态”，确定是初稿、二稿或终稿。 如是业务方面的文档，需前三位人员确认，此时应将第四行的内容清空；有关网络、硬件方面的文档，需李军确认，此时应将前三行的内容清空。 文档号：AI-PP-040-V3.0